SX ELLA ruokatorven hajoava BD-stenttijärjestelmä (DESTINY)
torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Cook Group Incorporated
SX ELLA Esophageal Degradable BD (BD-stentti) -stenttijärjestelmän tehokkuuden arviointi
SX-ELLA-stentti Esophageal Degradable BD (BD-stentti) on suunniteltu hyvänlaatuisten ruokatorven leesioiden laajentamiseen, nimittäin: (1) ahtauma (peptinen, anastomoottinen tai kaustinen), joka ei kestä tavanomaista hoitoa, (2) akalasia, joka ei kestä standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 22700
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Alankomaat, 3508
- University Medical Center Utrech
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College of London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma, joka johtuu kaikista syistä (leikkaus, sädehoito, syövyttävä nieleminen, peptinen vaurio, PDT tai muu ablaatiohoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan ja päivämäärää tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai potilas on suorittanut minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen seurantavaiheen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stentointivarsi
|
Hyvänlaatuisten ruokatorven leesioiden hoito hajoavan stentin sijoittamisella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laajennusvarsi
|
Hyvänlaatuisten ruokatorven leesioiden hoito tavallisella laajennushoidolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laajennusten keskimäärä potilasta kohti 3 kuukauden / 6 kuukauden aikana ELLA-stentin asennuksesta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on nielemishäiriötä ja ahtaumaa 6 ja 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
|
Toistuvan merkittävän dysfagian aika
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
|
Toistuvan ahtauman laajentumisen aika
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden toistuvan laajentumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
|
Vakavat ja pienet haittatapahtumat, joilla on mahdollinen tai todennäköinen yhteys tutkimukseen Interventio
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset: toimenpiteet, toissijaiset interventiot
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Stentin oikean asennon ja sijoituksen tarkkaileminen endoskooppisella ja radiografisella kuvantamisella.
|
6-12 kuukautta
|
|
Kultamerkkien esiintymisen arviointi ruokatorven alueella 3 kuukauden kuluttua, jos mahdollista
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Arvio kultamarkkereiden esiintymisestä ruokatorven alueella 3 kuukauden kohdalla käyttäen röntgenkuvausta, jos mahdollista, jotta voidaan tarkistaa jäljellä olevat stentin osat, jotka eivät ole vielä hajonneet.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .