Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SX ELLA esofageální odbouratelný BD stentový systém (DESTINY)

5. února 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Hodnocení účinnosti systému stentů SX ELLA s jícnovým odbouratelným BD (BD stentem)

Stent SX-ELLA Esophageal Degradable BD (BD Stent) je určen pro dilataci benigních lézí jícnu, a to: (1) stenózy (peptické, anastomotické nebo žíravé) refrakterní na standardní terapii, (2) achalázie refrakterní na standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 22700
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holandsko, 3508
        • University Medical Center Utrech
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College of London Hospital
  • Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující benigní striktura jícnu ze všech příčin (chirurgie, radiační terapie, žíravé požití, peptické poranění, PDT nebo jiná ablativní terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let
  • Pacient není ochoten nebo schopen podepsat a datovat informovaný souhlas
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat plán sledování
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v následujících 12 měsících
  • Pacient se současně účastní studie jiného léku nebo zařízení nebo pacient dokončil fázi sledování pro primární cíl jakékoli předchozí studie méně než 30 dní před zařazením do této studie
  • Pacient s předpokládanou délkou života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stentovací rameno
Přístroj: Stentování biodegradabilním stentem ELLA
Léčba benigních lézí jícnu zavedením rozložitelného stentu
Ostatní jména:
  • Stentování jícnu
Aktivní komparátor: Dilatační rameno
Postup: Standardní dilatace
Léčba benigních lézí jícnu standardní dilatační terapií
Ostatní jména:
  • Bougie Dilatace, Balonová Dilatace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet dilatací na pacienta během 3 měsíců / 6 měsíců po umístění stentu ELLA
Časové okno: 3 - 6 měsíců
3 - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zůstali bez dysfagie a striktury během 6 a 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 - 12 měsíců
6 - 12 měsíců
Čas do opakující se významné dysfagie
Časové okno: 6 - 12 měsíců
6 - 12 měsíců
Čas do dilatace rekurentní striktury
Časové okno: 6 - 12 měsíců
6 - 12 měsíců
6měsíční a 12měsíční výskyt opakované dilatace
Časové okno: 6 - 12 měsíců
6 - 12 měsíců
Závažné a méně závažné nežádoucí příhody s možným nebo pravděpodobným vztahem k intervenci studie
Časové okno: 6 - 12 měsíců
6 - 12 měsíců
Přímé lékařské náklady: procedury, sekundární intervence
Časové okno: 6 - 12 měsíců
6 - 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 - 12 měsíců
6 - 12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Pozorování správného nasazení a umístění stentu pomocí endoskopického a radiografického zobrazování.
6 - 12 měsíců
Posouzení přítomnosti zlatých markerů v oblasti jícnu po 3 měsících, pokud je to možné
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Posouzení přítomnosti zlatých markerů v oblasti jícnu po 3 měsících pomocí radiografického zobrazení, pokud je to možné, ke kontrole zbývajících částí stentu, které ještě nedegradovaly.
6 - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní léze jícnu

Klinické studie na Stentování biodegradabilním stentem ELLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit