Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SX ELLA Przełykowy system degradowalnego stentu BD (DESTINY)

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Ocena skuteczności systemu stentów SX ELLA Esophageal Degradable BD (stent BD)

Stent SX-ELLA Esophageal Degradable BD (BD Stent) jest przeznaczony do rozszerzania łagodnych zmian przełyku, a mianowicie: (1) zwężenia (trawiennego, zespolenia lub żrącego) opornego na standardowe leczenie, (2) achalazji opornej na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 22700
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3508
        • University Medical Center Utrech
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College of London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające łagodne zwężenie przełyku z dowolnej przyczyny (operacja, radioterapia, połknięcie żrące, uraz trawienny, PDT lub inna terapia ablacyjna)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat
  • Pacjent nie chce lub nie może podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody
  • Pacjent nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub pacjent ukończył fazę kontrolną dotyczącą głównego celu dowolnego poprzedniego badania w okresie krótszym niż 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie ramienia
Urządzenie: Stentowanie stentem biodegradowalnym ELLA
Leczenie łagodnych zmian przełyku poprzez założenie degradowalnego stentu
Inne nazwy:
  • Stentowanie przełyku
Aktywny komparator: Ramię dylatacyjne
Procedura: Dylatacje standardowe
Leczenie łagodnych zmian przełyku standardową terapią dylatacyjną
Inne nazwy:
  • Dylatacja Bougie, Dylatacja Balonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba rozszerzeń na pacjenta w ciągu 3 miesięcy / 6 miesięcy po założeniu stentu ELLA
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
3 - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez dysfagii i zwężeń w ciągu 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
6 - 12 miesięcy
Czas do nawracającej znacznej dysfagii
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
6 - 12 miesięcy
Czas do rozszerzenia nawracającego zwężenia
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
6 - 12 miesięcy
Częstość występowania powtórnego rozwarcia w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
6 - 12 miesięcy
Poważne i niewielkie zdarzenia niepożądane, które mogą lub mogą mieć związek z badaniem. Interwencja
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
6 - 12 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne: procedury, interwencje wtórne
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
6 - 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
6 - 12 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Obserwacja prawidłowego rozmieszczenia i umiejscowienia stentu za pomocą obrazowania endoskopowego i radiograficznego.
6 - 12 miesięcy
Ocena obecności złotych znaczników w okolicy przełyku po 3 miesiącach, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Ocena obecności złotych znaczników w okolicy przełyku po 3 miesiącach, z wykorzystaniem obrazowania radiograficznego, jeśli to możliwe, w celu sprawdzenia, czy nie pozostały odcinki stentu, które jeszcze nie uległy degradacji.
6 - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne zmiany przełyku

Badania kliniczne na Stentowanie stentem biodegradowalnym ELLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj