Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SX ELLA Esophageal Nedbrydelig BD Stent System (DESTINY)

5. februar 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated

Evaluering af effektiviteten af ​​SX ELLA Esophageal Degradable BD (BD Stent) Stent System

SX-ELLA Stent Esophageal Degradable BD (BD Stent) er designet til dilatation af benigne esophageal læsioner, nemlig: (1) stenose (peptisk, anastomotisk eller kaustisk) refraktær over for standardterapi, (2) achalasia refraktær over for standardterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College of London Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 22700
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holland, 3508
        • University Medical Center Utrech
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En tilbagevendende godartet esophageal forsnævring på grund af alle årsager (kirurgi, strålebehandling, ætsende indtagelse, peptisk skade, PDT eller anden ablativ terapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient < 18 år
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive og datere det informerede samtykke
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Patienten deltager samtidig i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller patienten har afsluttet opfølgningsfasen for det primære formål med en tidligere undersøgelse mindre end 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  • Patient med forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stentende arm
Enhed: Stenting med ELLA biologisk nedbrydelig stent
Behandling af godartede esophageale læsioner med placering af en nedbrydelig stent
Andre navne:
  • Esophageal stenting
Aktiv komparator: Dilatationsarm
Procedure: Standardudvidelser
Behandling af benigne esophageal læsioner med standard dilatationsterapi
Andre navne:
  • Bougie-udvidelse, ballonudvidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige antal udvidelser pr. patient inden for 3 måneder / 6 måneder efter anbringelse af en ELLA stent
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der forbliver dysfagi og strikturfri inden for 6 og 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
Tid til tilbagevendende betydelig dysfagi
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
Tid til udvidelse af tilbagevendende forsnævring
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
6 måneder og 12 måneders forekomst af gentagen dilatation
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
Alvorlige og mindre uønskede hændelser med mulig eller sandsynlig relation til undersøgelsens intervention
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
Direkte medicinske omkostninger: procedurer, sekundære indgreb
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Observation af korrekt placering og placering af stenten ved hjælp af endoskopisk og røntgenbillede.
6 - 12 måneder
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​guldmarkører i området af spiserøret efter 3 måneder, hvis det er muligt
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​guldmarkører i området af spiserøret efter 3 måneder, ved hjælp af røntgenbilleder, hvis det er muligt, for at kontrollere for resterende sektioner af stenten, der endnu ikke er nedbrudt.
6 - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartede esophageale læsioner

Kliniske forsøg med Stenting med ELLA biologisk nedbrydelig stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner