SX ELLA nyelőcsőben lebomló BD stentrendszer (DESTINY)
2015. február 5. frissítette: Cook Group Incorporated
Az SX ELLA nyelőcsőben lebomló BD (BD stent) sztentrendszer hatékonyságának értékelése
Az SX-ELLA sztent nyelőcső lebomló BD (BD stent) jóindulatú nyelőcső-elváltozások tágítására készült, nevezetesen: (1) szűkület (peptikus, anasztomózis vagy maró), (2) standard terápiára ellenálló achalasia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College of London Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 22700
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Hollandia, 3508
- University Medical Center Utrech
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Visszatérő jóindulatú nyelőcsőszűkület minden ok miatt (műtét, sugárterápia, maró lenyelés, peptikus sérülés, PDT vagy más ablatív terápia)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- A beteg nem akarja vagy nem tudja aláírni és dátummal ellátni a tájékozott beleegyezését
- A beteg nem hajlandó vagy nem tudja betartani a követési ütemtervet
- A beteg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
- A beteg egyidejűleg egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy a beteg befejezte bármely korábbi vizsgálat elsődleges céljának követési szakaszát, kevesebb mint 30 nappal a vizsgálatba való felvétele előtt
- 12 hónapnál kisebb várható élettartamú beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stenting kar
|
Jóindulatú nyelőcső-elváltozások kezelése lebomló stent elhelyezésével
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dilatációs kar
|
Jóindulatú nyelőcső-elváltozások kezelése standard tágító terápiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tágulások átlagos száma betegenként az ELLA stent behelyezését követő 3 hónapon belül / 6 hónapon belül
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik a felvétel után 6 és 12 hónapon belül dysphagiától és szűkülettől mentesek maradtak
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
|
Ideje visszatérő jelentős dysphagia kialakulásához
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
|
Az ismétlődő szűkület tágulásának ideje
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
|
6 hónapos és 12 hónapos ismételt tágulás gyakorisága
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
|
Súlyos és kisebb nemkívánatos események, amelyek lehetséges vagy valószínű kapcsolatban állnak a vizsgálattal Beavatkozás
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
|
Közvetlen orvosi költségek: eljárások, másodlagos beavatkozások
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
|
Életminőség
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
|
Technikai siker
Időkeret: 6-12 hónap
|
A stent megfelelő elhelyezésének és elhelyezésének megfigyelése endoszkópos és radiográfiás képalkotás segítségével.
|
6-12 hónap
|
|
Aranymarkerek jelenlétének értékelése a nyelőcső régiójában 3 hónapos korban, ha lehetséges
Időkeret: 6-12 hónap
|
Az aranymarkerek jelenlétének értékelése a nyelőcső régiójában 3 hónapos korban, lehetőség szerint radiográfiás képalkotás segítségével, hogy ellenőrizzék, vannak-e még nem degradálódott stentszelvények.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .