Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SX ELLA Esophageal Degradable BD Stent System (DESTINY)

5. februar 2015 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Evaluering av effektiviteten til SX ELLA Esophageal Degradable BD (BD Stent) Stent System

SX-ELLA Stent Esophageal Degradable BD (BD Stent) er designet for utvidelse av benigne esophageal lesjoner, nemlig: (1) stenose (peptisk, anastomotisk eller kaustisk) refraktær til standard terapi, (2) achalasia refraktær til standard terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 22700
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • University Medical Center Utrech
  • Spania
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College of London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tilbakevendende godartet esophageal striktur på grunn av alle årsaker (kirurgi, strålebehandling, etsende inntak, peptisk skade, PDT eller annen ablativ terapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 18 år
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere og datere det informerte samtykket
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Pasienten deltar samtidig i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, eller pasienten har fullført oppfølgingsfasen for det primære målet for en tidligere studie mindre enn 30 dager før innmelding i denne studien
  • Pasient med forventet levealder < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stentende arm
Enhet: Stenting med ELLA biologisk nedbrytbar stent
Behandling av godartede esophageale lesjoner med plassering av en nedbrytbar stent
Andre navn:
  • Esophageal stenting
Aktiv komparator: Dilatasjonsarm
Fremgangsmåte: Standard utvidelser
Behandling av benigne spiserørslesjoner med standard dilatasjonsterapi
Andre navn:
  • Bougie-utvidelse, ballongutvidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall utvidelser per pasient innen 3 måneder / 6 måneder etter plassering av en ELLA-stent
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som forblir dysfagi og strikturfrie innen 6 og 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
Tid for tilbakevendende betydelig dysfagi
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
Tid til utvidelse av tilbakevendende striktur
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
6 måneder og 12 måneder forekomst av gjentatt dilatasjon
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
Alvorlige og mindre uønskede hendelser med mulig eller sannsynlig relasjon til studien Intervensjon
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
Direkte medisinske kostnader: prosedyrer, sekundære intervensjoner
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Observere riktig utplassering og plassering av stent ved hjelp av endoskopisk og røntgenografisk avbildning.
6 - 12 måneder
Vurdering av tilstedeværelse av gullmarkører i området av spiserøret ved 3 måneder, hvis mulig
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Vurdering av tilstedeværelse av gullmarkører i området av spiserøret ved 3 måneder, ved bruk av røntgenbilde, hvis mulig, for å se etter gjenværende deler av stenten som ennå ikke er degradert.
6 - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere