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SX ELLA ösophageal abbaubares BD-Stentsystem (DESTINY)

5. Februar 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Bewertung der Wirksamkeit des SX ELLA Esophageal Degradable BD (BD Stent) Stentsystems

Der SX-ELLA Stent Esophageal Degradable BD (BD Stent) ist für die Dilatation gutartiger Ösophagusläsionen konzipiert, und zwar: (1) Stenose (peptisch, anastomosierend oder ätzend), die auf die Standardtherapie nicht anspricht, (2) Achalasie, die auf die Standardtherapie nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 22700
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3508
        • University Medical Center Utrech
  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College of London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine wiederkehrende gutartige Ösophagusstriktur aus allen Ursachen (Operation, Strahlentherapie, ätzende Einnahme, peptische Verletzung, PDT oder andere ablative Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil oder der Patient hat die Nachsorgephase für das primäre Ziel einer früheren Studie weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen
  • Patient mit einer Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent-Arm
Gerät: Stenting mit dem biologisch abbaubaren ELLA-Stent
Behandlung gutartiger Ösophagusläsionen mit der Platzierung eines abbaubaren Stents
Andere Namen:
  • Ösophagus-Stenting
Aktiver Komparator: Dilatationsarm
Verfahren: Standarddehnungen
Behandlung gutartiger Ösophagusläsionen mit Standard-Dilatationstherapie
Andere Namen:
  • Bougie-Dilatation, Ballondilatation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl von Dilatationen pro Patient innerhalb von 3 Monaten / 6 Monaten nach Platzierung eines ELLA-Stents
Zeitfenster: 3 - 6 Monate
3 - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 6 und 12 Monaten nach der Aufnahme dysphagie- und strikturfrei blieben
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
6 - 12 Monate
Zeit bis zur wiederkehrenden signifikanten Dysphagie
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
6 - 12 Monate
Zeit bis zur Dilatation einer rezidivierenden Stenose
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
6 - 12 Monate
6 Monate und 12 Monate Inzidenz wiederholter Dilatation
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
6 - 12 Monate
Schwerwiegende und geringfügige unerwünschte Ereignisse mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
6 - 12 Monate
Direkte medizinische Kosten: Verfahren, Sekundäreingriffe
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
6 - 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
6 - 12 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Beobachten der korrekten Platzierung und Platzierung des Stents mit endoskopischer und radiographischer Bildgebung.
6 - 12 Monate
Bewertung des Vorhandenseins von Goldmarkern im Bereich der Speiseröhre nach 3 Monaten, wenn möglich
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Bewertung des Vorhandenseins von Goldmarkern im Ösophagusbereich nach 3 Monaten, wenn möglich mithilfe von Röntgenbildern, um nach verbleibenden Abschnitten des Stents zu suchen, die sich noch nicht abgebaut haben.
6 - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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