SX ELLA 食道分解性 BD ステント システム (DESTINY)
2015年2月5日 更新者：Cook Group Incorporated
SX ELLA食道分解性BD（BDステント）ステントシステムの有効性評価
SX-ELLA ステント食道分解性 BD (BD ステント) は、良性の食道病変の拡張用に設計されています。すなわち、(1) 標準治療に難治性の狭窄 (消化性、吻合または腐食性)、(2) 標準治療に難治性のアカラシア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College of London Hospital
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Milan、イタリア、20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Amsterdam、オランダ、22700
- Academic Medical Center
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Utrecht、オランダ、3508
- University Medical Center Utrech
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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Brussels、ベルギー、1000
- Clinique Universitaire Saint Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる原因による良性の食道狭窄の再発（手術、放射線療法、腐食性摂取、消化性損傷、PDT、またはその他の切除療法）
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -患者はインフォームドコンセントに署名して日付を記入したくない、またはできない
- -患者はフォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない
- -患者は妊娠中、授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定です
- -患者は別の薬物またはデバイス研究に同時に参加しているか、患者はこの研究への登録前30日以内に以前の研究の主な目的のフォローアップ段階を完了しました
- -平均余命が12か月未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステントアーム
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分解性ステント留置による良性食道病変の治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：拡張アーム
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標準的な拡張療法による良性食道病変の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ELLA ステント留置後 3 か月 / 6 か月以内の患者 1 人あたりの平均拡張回数
時間枠：3～6ヶ月
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組み入れ後6か月および12か月以内に嚥下障害および狭窄のない患者の数
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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重大な嚥下障害が再発するまでの時間
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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再発性狭窄の拡張までの時間
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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6か月および12か月の反復拡張の発生率
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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研究介入の可能性または可能性が高い重篤および軽度の有害事象
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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直接医療費: 手順、二次介入
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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生活の質
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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技術的な成功
時間枠：6～12ヶ月
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内視鏡および放射線画像を使用して、ステントの適切な展開と配置を観察します。
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6～12ヶ月
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可能であれば、3 か月での食道領域内の金マーカーの存在の評価
時間枠：6～12ヶ月
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3 か月後の食道領域内の金マーカーの存在の評価。可能であれば X 線画像を使用して、まだ分解されていないステントの残りの部分を確認します。
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter D. Siersema, MD, PhD、University Medical Center Utrech
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月5日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ELLA 生分解性ステントによるステント留置の臨床試験
-
University Hospital, Linkoeping完了