SX ELLA 식도 분해성 BD 스텐트 시스템 (DESTINY)
2015년 2월 5일 업데이트: Cook Group Incorporated
SX ELLA Esophageal Degradable BD(BD Stent) 스텐트 시스템의 유효성 평가
SX-ELLA 스텐트 식도 분해성 BD(BD 스텐트)는 양성 식도 병변, 즉 (1) 표준 요법에 불응하는 협착증(소화성, 문합 또는 부식성), (2) 표준 요법에 불응하는 이완불능증의 확장을 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 22700
- Academic Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Utrecht, 네덜란드, 3508
- University Medical Center Utrech
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Brussels, 벨기에, 1000
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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London, 영국, NW1 2PG
- University College of London Hospital
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Milan, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 원인(수술, 방사선 요법, 부식성 섭취, 소화기 손상, PDT 또는 기타 절제 요법)으로 인한 재발성 양성 식도 협착
제외 기준:
- 환자 < 18세
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 없거나 할 수 없음
- 환자가 후속 일정을 따르기를 원하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 환자가 다른 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하거나 환자가 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 이전 연구의 주요 목적에 대한 추적 단계를 완료했습니다.
- 기대 여명이 12개월 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스텐팅 팔
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분해성 스텐트 배치로 양성 식도 병변 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 팽창 팔
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표준 확장 요법으로 양성 식도 병변 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ELLA 스텐트 삽입 후 3개월/6개월 이내 환자당 평균 확장 횟수
기간: 3~6개월
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3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포함 후 6개월 및 12개월 이내에 삼킴곤란 및 협착이 없는 상태로 남아 있는 환자 수
기간: 6~12개월
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6~12개월
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재발성 심각한 삼킴곤란까지의 시간
기간: 6~12개월
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6~12개월
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재발 협착의 확장까지의 시간
기간: 6~12개월
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6~12개월
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6개월 및 12개월 반복 확장 발생률
기간: 6~12개월
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6~12개월
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연구 개입과 관련이 있을 가능성이 있는 심각하고 경미한 부작용
기간: 6~12개월
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6~12개월
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직접 의료 비용: 절차, 2차 개입
기간: 6~12개월
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6~12개월
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삶의 질
기간: 6~12개월
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6~12개월
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기술적 성공
기간: 6~12개월
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내시경 및 방사선 촬영을 사용하여 스텐트의 적절한 배치 및 배치를 관찰합니다.
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6~12개월
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가능한 경우 3개월에 식도 영역 내 금 마커의 존재 평가
기간: 6~12개월
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가능한 경우 아직 분해되지 않은 스텐트의 나머지 부분을 확인하기 위해 방사선 촬영을 사용하여 3개월에 식도 영역 내에 금 마커의 존재를 평가합니다.
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6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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