SX ELLA Пищеводно-разлагаемая стентовая система BD (DESTINY)
5 февраля 2015 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Оценка эффективности стента SX ELLA, разлагаемого в пищеводе BD (BD Stent)
SX-ELLA Stent Esophageal Degradable BD (Стент BD) предназначен для дилатации доброкачественных поражений пищевода, а именно: (1) стеноза (пептического, анастомотического или каустического), рефрактерного к стандартной терапии, (2) ахалазии, рефрактерной к стандартной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 22700
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Нидерланды, 3508
- University Medical Center Utrech
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College of London Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая доброкачественная стриктура пищевода, вызванная всеми причинами (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, коррозионное проглатывание, пептическая травма, ФДТ или другая абляционная терапия)
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет
- Пациент не желает или не может подписать информированное согласие и поставить дату
- Пациент не желает или не может соблюдать график наблюдения
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
- Пациент одновременно участвует в исследовании другого препарата или устройства или пациент завершил фазу последующего наблюдения по основной цели любого предыдущего исследования менее чем за 30 дней до включения в это исследование.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стентирующая рука
|
Лечение доброкачественных поражений пищевода путем установки деградируемого стента
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расширяющая рука
|
Лечение доброкачественных поражений пищевода стандартной дилатационной терапией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество расширений на одного пациента в течение 3 месяцев / 6 месяцев после установки стента ELLA
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
3 - 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых не было дисфагии и стриктур в течение 6 и 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
6 - 12 месяцев
|
|
|
Время до рецидива значительной дисфагии
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
6 - 12 месяцев
|
|
|
Время до расширения рецидивирующей стриктуры
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
6 - 12 месяцев
|
|
|
Частота повторной дилатации через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
6 - 12 месяцев
|
|
|
Серьезные и незначительные нежелательные явления, возможно или вероятно связанные с исследованием Вмешательство
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
6 - 12 месяцев
|
|
|
Прямые медицинские расходы: процедуры, вторичные вмешательства
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
6 - 12 месяцев
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
6 - 12 месяцев
|
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Наблюдение за правильным развертыванием и размещением стента с помощью эндоскопической и рентгенографической визуализации.
|
6 - 12 месяцев
|
|
Оценка наличия золотых маркеров в области пищевода через 3 месяца, если это возможно
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Оценка наличия золотых маркеров в области пищевода через 3 месяца с использованием, если возможно, рентгенографического изображения для проверки оставшихся участков стента, которые еще не деградировали.
|
6 - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09-024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .