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Sistema di stent BD esofageo degradabile ELLA SX (DESTINY)

5 febbraio 2015 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Valutazione dell'efficacia del sistema di stent esofageo degradabile BD (stent BD) SX ELLA

Lo stent esofageo degradabile BD (BD Stent) SX-ELLA è progettato per la dilatazione di lesioni esofagee benigne, vale a dire: (1) stenosi (peptica, anastomotica o caustica) refrattaria alla terapia standard, (2) acalasia refrattaria alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 22700
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3508
        • University Medical Center Utrech
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College of London Hospital
  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una stenosi esofagea benigna ricorrente dovuta a tutte le cause (chirurgia, radioterapia, ingestione corrosiva, lesione peptica, PDT o altra terapia ablativa)

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni
  • Il paziente non vuole o non è in grado di firmare e datare il consenso informato
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare il programma di follow-up
  • La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio di farmaco o dispositivo o il paziente ha completato la fase di follow-up per l'obiettivo primario di qualsiasi studio precedente meno di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Paziente con un'aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio con stent
Dispositivo: Stenting con stent biodegradabile ELLA
Trattamento di lesioni esofagee benigne con il posizionamento di uno stent degradabile
Altri nomi:
  • Stent esofageo
Comparatore attivo: Braccio di dilatazione
Procedura: Dilatazioni standard
Trattamento di lesioni esofagee benigne con terapia di dilatazione standard
Altri nomi:
  • Dilatazione Bougie, dilatazione con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero medio di dilatazioni per paziente entro 3 mesi/6 mesi dopo il posizionamento di uno stent ELLA
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
3 - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti rimasti liberi da disfagia e stenosi entro 6 e 12 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
6 - 12 mesi
Tempo di disfagia significativa ricorrente
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
6 - 12 mesi
Tempo di dilatazione della stenosi ricorrente
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
6 - 12 mesi
Incidenza di 6 mesi e 12 mesi di dilatazione ripetuta
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
6 - 12 mesi
Eventi avversi gravi e minori con possibile o probabile relazione con l'intervento dello studio
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
6 - 12 mesi
Spese mediche dirette: procedure, interventi secondari
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
6 - 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
6 - 12 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Osservazione del corretto posizionamento e posizionamento dello stent mediante imaging endoscopico e radiografico.
6 - 12 mesi
Valutazione della presenza di marcatori d'oro all'interno della regione dell'esofago a 3 mesi, se possibile
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Valutazione della presenza di marcatori d'oro all'interno della regione dell'esofago a 3 mesi, utilizzando l'imaging radiografico, se possibile, per verificare la presenza di restanti sezioni di stent che non si sono ancora degradate.
6 - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenting con stent biodegradabile ELLA

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