SX ELLA slokdarm afbreekbaar BD-stentsysteem (DESTINY)
5 februari 2015 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Evaluatie van de effectiviteit van het SX ELLA oesofageale afbreekbare BD-stentsysteem (BD-stent)
De SX-ELLA Stent Esophageal Degradable BD (BD Stent) is ontworpen voor dilatatie van goedaardige slokdarmlaesies, namelijk: (1) stenose (peptisch, anastomose of caustisch) ongevoelig voor standaardtherapie, (2) achalasie ongevoelig voor standaardtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 22700
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3508
- University Medical Center Utrech
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College of London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een terugkerende goedaardige slokdarmvernauwing door alle oorzaken (chirurgie, bestralingstherapie, bijtende inname, peptisch letsel, PDT of andere ablatieve therapie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 jaar oud
- Patiënt kan of wil de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen en dateren
- Patiënt kan of wil zich niet houden aan het nazorgschema
- Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of de patiënt heeft de follow-upfase voor het primaire doel van een eerdere studie voltooid in minder dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie
- Patiënt met een levensverwachting < 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stekende arm
|
Goedaardige slokdarmlaesies behandelen met de plaatsing van een afbreekbare stent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dilatatie arm
|
Behandeling van goedaardige slokdarmlaesies met standaard dilatatietherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gemiddeld aantal dilataties per patiënt binnen 3 maanden / 6 maanden na plaatsing van een ELLA-stent
Tijdsspanne: 3 - 6 maanden
|
3 - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat dysfagie en strictuurvrij blijft binnen 6 en 12 maanden na inclusie
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
6 - 12 maanden
|
|
|
Tijd voor terugkerende significante dysfagie
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
6 - 12 maanden
|
|
|
Tijd tot dilatatie van terugkerende strictuur
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
6 - 12 maanden
|
|
|
6 maanden en 12 maanden incidentie van herhaalde dilatatie
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
6 - 12 maanden
|
|
|
Ernstige en kleine bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
6 - 12 maanden
|
|
|
Directe medische kosten: procedures, secundaire interventies
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
6 - 12 maanden
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
6 - 12 maanden
|
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Observeren van de juiste ontplooiing en plaatsing van de stent met behulp van endoscopische en radiografische beeldvorming.
|
6 - 12 maanden
|
|
Beoordeling van de aanwezigheid van gouden markers in het gebied van de slokdarm na 3 maanden, indien mogelijk
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Beoordeling van de aanwezigheid van gouden markeringen in het gebied van de slokdarm na 3 maanden, indien mogelijk met behulp van radiografische beeldvorming om te controleren op resterende delen van de stent die nog niet zijn afgebroken.
|
6 - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .