慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关的结果和成本，联合使用丙酸氟替卡松-沙美特罗 Xinafoate 250/50mcg 与抗胆碱能药物相比，COPD 共病抑郁/焦虑人群
联合使用丙酸氟替卡松-沙美特罗昔萘酸 250/50mcg 与抗胆碱能药物相比，慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 相关的结果和成本在共病 COPD-抑郁/焦虑人群中
本研究的目的是检查与接受抗胆碱能药物的患者相比，联合使用丙酸氟替卡松/昔萘酸沙美特罗的合并抑郁/焦虑患者的 COPD 相关结果。
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者合并抑郁/焦虑的患病率估计很高，范围为 10-40%，因为抑郁/焦虑症状的风险在患有 COPD 的患者中几乎高出 3 倍. 此外，与没有抑郁/焦虑的患者相比，患有 COPD 和抑郁/焦虑的患者具有更高的 COPD 相关医疗保健利用率和成本。 已建议使用 COPD 维持药物治疗以预防未来的 COPD 不良结局，但尚未在合并 COPD 抑郁/焦虑的高危人群中评估开始这些干预措施的影响。 本研究比较了合并 COPD/抑郁焦虑人群中开始使用维持性药物治疗 COPD 的患者的 COPD 恶化风险和 COPD 相关费用。 维持药物包括吸入皮质类固醇 (ICS)、长效 β 激动剂 (LABA)、ICS+LABA 的组合药物产品和抗胆碱能药 (AC)，包括噻托溴铵 (TIO) 和异丙托铵或异丙托铵-沙丁胺醇组合（统称为 IPR） ).
研究概览
详细说明
这是一项使用大型管理数据库的回顾性队列研究（研究时间：2003 年 1 月 1 日至 2009 年 6 月 30 日）。 首次 FSC 或 AC（噻托溴铵；单独使用异丙托溴铵或与沙丁胺醇联合使用）的日期被定义为索引日期。 管理式医疗登记者（年龄 >40 岁）至少有一项医疗索赔，初步诊断为慢性阻塞性肺病（ICD 代码 491.xx、492.xx 和 496.xx）和抑郁症诊断（至少一项抑郁/焦虑索赔或至少一项针对抑郁症/焦虑症的处方索赔）在索引前一年和索引后 60 天内在共病人群中定义。 在索引前和索引后的一年中，患者一直符合条件。 负二项式模型用于分析 COPD 相关事件[住院 (IP)、急诊 (ED)、5 天内口服类固醇和/或抗生素处方就诊 (OV+Rx)] 的数量，逻辑回归用于检查两个队列之间 COPD 事件的风险。 在调整基线差异后，使用具有对数链接/伽马分布的广义线性模型比较两个队列之间的 COPD 相关成本。
具体来说，所测试的主要结果的研究假设是：
Ho：FSC 和 AC 队列之间任何 COPD 相关恶化的风险没有差异 Ha：FSC 和 AC 队列之间任何 COPD 相关恶化的风险存在差异
所测试的 COPD 相关成本的关键次要结果假设为：
Ho：FSC 和 AC 队列之间的 COPD 相关成本没有差异 Ha：FSC 和 AC 队列之间的 COPD 相关成本存在差异
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 索引前和索引日期后 60 天内任何领域的 COPD 诊断
- 任何领域的抑郁症/焦虑症诊断以及索引前和索引日期后 60 天内治疗抑郁症/焦虑症的药物
- 索引日期发生在识别期间
- 患者必须在索引日期前 1 年和索引日期后 1 年持续符合条件，并且年龄至少为 40 岁
排除标准：
- 指标前或指标后 1 年内的合并症（呼吸道癌、囊性纤维化、肺结核引起的纤维化、支气管扩张、肺炎、肺纤维化、肺结核、结节病）
- 在索引日期或索引日期后 60 天，除索引药物外，没有其他维持药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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合并抑郁/焦虑的 COPD 患者
40 岁及以上患有 COPD 并合并抑郁/焦虑的患者。
在识别期间（2004 年 1 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日）新开始使用 FSC 或 AC 进行药物治疗的管理式护理参与者（年龄 >40 岁）在 60 天之前和 60 天之前通过抑郁症的医疗或药房索赔来治疗 COPD发布索引日期是目标人群。
FSC 或 AC 的首次填写日期为指数日期。
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丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特罗组合 250/50mcg
其他名称：
噻托溴铵;异丙托溴铵;或异丙托溴铵+沙丁胺醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有任何慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关恶化的参与者人数
大体时间：指数日期后最多 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2009 年 6 月 30 日）
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计算了在随访期间出现以下任何 COPD 相关恶化的参与者人数：COPD 相关住院、急诊室 (ER) 就诊或医生就诊并开具口服皮质类固醇 (OCS) 处方 (Rx) 或就诊后 5 天内使用抗生素。
索引日期定义为在 2004 年 1 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日的识别期间内第一个按时间顺序发生的感兴趣的 COPD 维持药物的日期。
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指数日期后最多 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2009 年 6 月 30 日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有指定的 COPD 相关恶化的参与者人数
大体时间：指数日期后最多 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2009 年 6 月 30 日）
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在随访期间确定了患有 COPD 相关恶化的参与者人数。
定义了四种类型的 COPD 相关恶化：COPD 相关住院、急诊就诊、医生就诊后 5 天内开具口服皮质类固醇或抗生素处方 (Rx) 就诊，或同时发生 COPD 相关住院/急诊就诊。
索引日期定义为在 2004 年 1 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日的识别期间内第一个按时间顺序发生的感兴趣的 COPD 维持药物的日期。
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指数日期后最多 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2009 年 6 月 30 日）
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每个参与者的平均年度 COPD 相关成本
大体时间：指数日期后最多 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2009 年 6 月 30 日）
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成本类别包括医疗、药房和总计（按医疗和药房的总和计算）。
COPD 相关医疗费用是使用初步诊断为 COPD 的索赔计算的，COPD 相关药房费用是使用用于 COPD 的处方药的药房索赔支付金额计算的。索引日期定义为按时间顺序首次发生的日期在 2004 年 1 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日的识别期间内感兴趣的 COPD 维持药物。
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指数日期后最多 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2009 年 6 月 30 日）
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指定的 COPD 相关恶化次数
大体时间：指数日期后最多 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2009 年 6 月 30 日）
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在随访期间确定了 COPD 相关恶化的次数。
定义了五种类型的 COPD 相关恶化：-COPD 相关住院、急诊就诊、就诊后 5 天内医生开具口服皮质类固醇或抗生素处方 (Rx) 就诊、COPD 相关住院/急诊就诊的联合发生，或合并发生任何 COPD 相关的恶化。
索引日期定义为在 2004 年 1 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日的识别期间内第一个按时间顺序发生的感兴趣的 COPD 维持药物的日期。
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指数日期后最多 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2009 年 6 月 30 日）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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