Krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvät tulokset ja kustannukset potilaille, jotka saavat flutikasonipropionaatti-salmeteroliksinafoaatin yhdistelmähoitoa 250/50 mikrogrammaa verrattuna antikolinergisiin lääkkeisiin keuhkoahtaumatautia aiheuttavassa masennus-/ahdistuspopulaatiossa
Krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvät tulokset ja kustannukset potilaille, jotka saavat flutikasonipropionaatti-salmeteroliksinafoaatin yhdistelmähoitoa 250/50 mikrogrammaa verrattuna antikolinergisiin lääkkeisiin keuhkoahtaumatauti-masennus-/ahdistuspopulaatiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia keuhkoahtaumatautiin liittyviä tuloksia flutikasonipropionaatin/salmeteroliksinafoaatin yhdistelmää saavilla potilailla, joilla on samanaikainen masennus/ahdistuneisuus verrattuna antikolinergisiä lääkkeitä saaviin potilaisiin.
Samanaikaisen masennuksen/ahdistuneisuuden esiintyvyyden kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla arvioidaan olevan korkea ja vaihteluvälillä 10-40 %, kun otetaan huomioon, että masennuksen/ahdistuneisuuden oireiden riski on lähes 3 kertaa suurempi potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti. . Lisäksi potilailla, joilla on samanaikainen keuhkoahtaumatauti ja masennus/ahdistuneisuus, on korkeampi keuhkoahtaumatautiin liittyvä terveydenhuollon käyttö ja kustannukset verrattuna potilaisiin, joilla ei ole masennusta/ahdistuneisuutta. Hoitoa keuhkoahtaumatautiin ylläpitolääkkeillä on suositeltu keuhkoahtaumatautien tulevien haitallisten tulosten estämiseksi, mutta näiden interventioiden aloittamisen vaikutusta ei ole vielä arvioitu riskiryhmässä, jolla on samanaikainen COPD-masennus/ahdistus. Tässä tutkimuksessa verrataan keuhkoahtaumatautien pahenemisriskiä ja keuhkoahtaumatautiin liittyviä kustannuksia potilailla, jotka aloittavat ylläpitolääkityksen keuhkoahtaumatautia sairastavassa keuhkoahtaumatauti-/masennus-ahdistuneisuuspopulaatiossa. Ylläpitolääkkeitä ovat inhaloitava kortikosteroidi (ICS), pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA), ICS+LABA:n yhdistelmälääkevalmiste ja antikolinergiset lääkkeet (AC), mukaan lukien tiotropium (TIO) ja ipratropium tai ipratropium-albuteroli-yhdistelmä (yhteislyhennettynä IPR ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytettiin suurta hallinnollista tietokantaa (tutkimusjakso: 1.1.2003 - 30.6.2009). Indeksipäivämääräksi määriteltiin ensimmäisten FSC:n tai AC:iden päivämäärä (tiotropium; ipratropium yksinään tai yhdessä albuterolin kanssa). Hoitoon osallistuvat (yli 40-vuotiaat), joilla on vähintään yksi lääketieteellinen väite, jolla on ensisijainen keuhkoahtaumatauti (ICD-koodit 491.xx, 492.xx ja 496.xx) ja masennusdiagnoosi (vähintään yksi väite, joka koskee masennusta/ahdistuneisuutta) tai vähintään yksi reseptivaatimus masennukseen/ahdistuneisuuteen) yhden vuoden ennakkoindeksissä ja 60 päivän sisällä indeksin jälkeen määriteltiin komorbidipopulaatiossa. Potilaat olivat jatkuvasti kelpoisia koko vuoden ajan ennen ja jälkeen indeksin. Negatiivisia binomiaalimalleja käytettiin keuhkoahtaumatautiin liittyvien tapahtumien lukumäärän analysoimiseen [sairaalahoito (IP), ensiapuosasto (ED), toimistokäynnit suun kautta otettavalla steroidi- ja/tai antibioottireseptillä 5 päivän sisällä (OV+Rx)] ja logistista regressiota. tutkia COPD-tapahtumien riskiä kahden kohortin välillä. Keuhkoahtaumatautiin liittyviä kustannuksia verrattiin kahden kohortin välillä käyttäen - yleistettyä lineaarista mallia log-link/gamma-jakaumalla perusviivaerojen mukauttamisen jälkeen.
Erityisesti tutkimuksen hypoteesi testattavalle ensisijaiselle tulokselle oli:
Ho: FSC- ja AC-kohortien välillä ei ole eroa keuhkoahtaumatautiin liittyvän pahenemisen riskissä Ha: FSC- ja AC-kohorttien välillä on eroa COPD:n aiheuttaman pahenemisen riskissä
Testattu hypoteesi keuhkoahtaumatautiin liittyvien kustannusten keskeisestä toissijaisesta tuloksesta oli:
Ho: FSC- ja AC-kohortien välillä ei ole eroa keuhkoahtaumatautiin liittyvissä kustannuksissa Ha: FSC- ja AC-kohortien välillä on eroa keuhkoahtaumatautiin liittyvissä kustannuksissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi missä tahansa kentässä ennen indeksiä ja 60 päivää indeksipäivän jälkeen
- Masennuksen/ahdistuneisuuden diagnoosi millä tahansa alalla ja lääke masennuksen/ahdistuneisuuden hoitoon ennen indeksiä ja 60 päivää indeksipäivän jälkeen
- Indeksipäivämäärä on tunnistusjakson aikana
- Potilaiden tulee olla jatkuvasti kelpoisia 1 vuoden ajan ennen ja 1 vuoden kuluttua indeksistä ja olla vähintään 40-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- liitännäissairaudet (hengityssyöpä, kystinen fibroosi, tuberkuloosista johtuva fibroosi ja keuhkoputkentulehdus, pneumonokioosi, keuhkofibroosi, keuhkotuberkuloosi, sarkoidoosi) 1 vuoden aikana ennen indeksiä tai sen jälkeen
- Ei muita ylläpitolääkkeitä kuin indeksilääkitys indeksipäivänä tai 60 päivää sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-potilaat, joilla on samanaikainen masennus/ahdistus
40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti ja samanaikainen masennus/ahdistuneisuus.
Hoitoon osallistuvat (yli 40-vuotiaat), jotka ovat aloittaneet äskettäin FSC- tai AC-lääkehoidon tunnistusjakson aikana (1.1.2004–30.6.2008) keuhkoahtaumataudin hoitoon lääketieteellisen tai apteekin väitteellä masennuksesta ennen ja 60 päivää indeksin jälkeinen kohderyhmä.
FSC:n tai AC:n ensimmäinen täyttöpäivä oli indeksipäivä.
|
flutikasonipriopionaatin ja salmeteroliksinafoaatin yhdistelmä 250/50mcg
Muut nimet:
tiotropium; ipratropium yksinään; tai ipratropium + albuteroli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvä pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (1. tammikuuta 2004 - 30. kesäkuuta 2009)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin seuraavista keuhkoahtaumatautiin liittyvistä pahenemisvaiheista seurantajakson aikana, laskettiin: keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito, päivystyskäynti tai lääkärin käynti suun kautta otettavan kortikosteroidin (OCS) reseptillä (Rx) tai antibiootti 5 päivän kuluessa käynnistä.
Indeksipäivämäärä määritellään ensimmäisen kronologisesti esiintyvän kiinnostavan keuhkoahtaumataudin ylläpitolääkityksen päivämääräksi tunnistusjakson aikana, joka ulottuu 1.1.2004-30.6.2008.
|
Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (1. tammikuuta 2004 - 30. kesäkuuta 2009)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikoituja keuhkoahtaumatautiin liittyviä pahenemisvaiheita
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (1. tammikuuta 2004 - 30. kesäkuuta 2009)
|
Seurantajakson aikana tunnistettiin keuhkoahtaumatautiin liittyvän pahenemisen sairastavien osallistujien määrä.
Neljä tyyppiä keuhkoahtaumatautiin liittyviä pahenemisvaiheita määriteltiin: keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito, ensiapukäynti, lääkärin käynti suun kautta otettavaa kortikosteroidia tai antibioottia koskevalla reseptillä (Rx) 5 päivän sisällä käynnistä tai keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito/päivystyskäynti.
Indeksipäivämäärä määritellään ensimmäisen kronologisesti esiintyvän kiinnostavan keuhkoahtaumataudin ylläpitolääkityksen päivämääräksi tunnistusjakson aikana, joka ulottuu 1.1.2004-30.6.2008.
|
Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (1. tammikuuta 2004 - 30. kesäkuuta 2009)
|
|
Keskimääräiset vuosittaiset keuhkoahtaumatautiin liittyvät kustannukset osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (1. tammikuuta 2004 - 30. kesäkuuta 2009)
|
Kustannusluokat sisälsivät lääketieteen, apteekin ja kokonaiskustannukset (laskettu lääketieteen ja apteekin summana).
Keuhkoahtaumatautiin liittyvät sairauskulut laskettiin käyttämällä korvauksia, joissa on ensisijainen keuhkoahtaumatautidiagnoosi, ja keuhkoahtaumatautiin liittyvät apteekkikulut laskettiin keuhkoahtaumatautiin käytetyistä reseptilääkkeistä maksetuista apteekkikorvauksista. Indeksipäivämääräksi määritellään päivämäärä, jolloin ensimmäinen kronologisesti esiintyy. Kiinnostava COPD-ylläpitolääkitys tunnistusjakson aikana, joka ulottuu 1.1.2004-30.6.2008.
|
Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (1. tammikuuta 2004 - 30. kesäkuuta 2009)
|
|
Indikoitujen COPD:hen liittyvien pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (1. tammikuuta 2004 - 30. kesäkuuta 2009)
|
COPD:hen liittyvien pahenemisvaiheiden määrä tunnistettiin seurantajakson aikana.
Viisi tyyppiä keuhkoahtaumatautiin liittyviä pahenemisvaiheita määriteltiin: - keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito, päivystyskäynti, lääkärin käynti suun kautta otettavaa kortikosteroidia tai antibioottia koskevalla reseptillä (Rx) 5 päivän sisällä käynnistä, keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito/päivystyskäynti yhdessä, tai minkä tahansa keuhkoahtaumatautiin liittyvän pahenemisen yhteisvaikutus.
Indeksipäivämäärä määritellään ensimmäisen kronologisesti esiintyvän kiinnostavan keuhkoahtaumataudin ylläpitolääkityksen päivämääräksi tunnistusjakson aikana, joka ulottuu 1.1.2004-30.6.2008.
|
Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (1. tammikuuta 2004 - 30. kesäkuuta 2009)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Tiotropiumbromidi
- Ipratropium
- Kolinergiset antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .