Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki i koszty związane z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) dla pacjentów leczonych skojarzeniem flutykazonu propionianu i salmeterolu Xinafoate 250/50 mcg w porównaniu z lekami przeciwcholinergicznymi w populacji pacjentów z depresją/stanami lękowymi współistniejącymi z POChP

25 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wyniki i koszty związane z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) dla pacjentów stosujących skojarzenie flutykazonu propionianu i salmeterolu Xinafoate 250/50 mcg w porównaniu z lekami przeciwcholinergicznymi w populacji współistniejącej POChP z depresją/lękiem

Celem tego badania było zbadanie wyników związanych z POChP u pacjentów ze współistniejącą depresją/lękiem, którzy otrzymują skojarzenie propionianu flutykazonu/ksynafonianu salmeterolu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leki przeciwcholinergiczne.

Częstość występowania współistniejącej depresji/lęku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) szacuje się na wysoką i waha się od 10-40%, biorąc pod uwagę, że ryzyko wystąpienia objawów depresji/lęku jest prawie 3 razy wyższe u pacjentów z POChP w porównaniu z pacjentami bez POChP . Ponadto pacjenci ze współistniejącą POChP i depresją/lękiem mają większe wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty związane z POChP w porównaniu z pacjentami bez depresji/lęku. Zaleca się terapię lekami podtrzymującymi POChP w celu zapobiegania przyszłym skutkom POChP, ale wpływ rozpoczęcia tych interwencji nie został jeszcze oceniony w populacji podwyższonego ryzyka ze współistniejącą depresją/lękiem POChP. W niniejszej pracy porównano ryzyko zaostrzeń POChP i koszty związane z POChP u pacjentów rozpoczynających leczenie podtrzymujące POChP w populacji współistniejącej POChP/depresji i lęku. Leki podtrzymujące obejmują wziewny kortykosteroid (ICS), długo działający beta-agonista (LABA), produkt złożony z ICS + LABA oraz leki przeciwcholinergiczne (AC), w tym tiotropium (TIO) i ipratropium lub połączenie ipratropium z albuterolem (zbiorczo określane skrótem IPR ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem dużej administracyjnej bazy danych (okres badania: od 1.01.2003 do 30.06.2009). Data pierwszego FSC lub AC (tiotropium; ipratropium samodzielnie lub w połączeniu z albuterolem) została zdefiniowana jako data indeksu. Osoby objęte opieką zarządzaną (w wieku >40 lat) z co najmniej jednym roszczeniem medycznym z pierwotną diagnozą POChP (kod ICD 491.xx, 492.xx i 496.xx) i rozpoznaniem depresji (co najmniej jedno roszczenie z depresją/lękiem lub co najmniej jeden wniosek o receptę na depresję/lęk) w ciągu jednego roku przed indeksem i w ciągu 60 dni po indeksie zostały określone w populacji z chorobami współistniejącymi. Pacjenci kwalifikowali się w sposób ciągły przez roczny okres przed i po indeksie. Ujemne modele dwumianowe wykorzystano do analizy liczby zdarzeń związanych z POChP [hospitalizacja (IP), oddział ratunkowy (SOR), wizyty w gabinecie z receptą na sterydy doustne i/lub antybiotyki w ciągu 5 dni (OV+Rx)], a regresję logistyczną wykorzystano do zbadać ryzyko zdarzeń POChP między dwiema kohortami. Koszty związane z POChP porównano między dwiema kohortami, stosując - uogólniony model liniowy z rozkładem log-link/gamma po uwzględnieniu różnic wyjściowych.

Konkretnie, hipoteza badawcza dla badanego pierwotnego wyniku była następująca:

Ho: Nie ma różnicy w ryzyku jakiegokolwiek zaostrzenia związanego z POChP między kohortami FSC i AC Ha: Istnieje różnica w ryzyku jakiegokolwiek zaostrzenia związanego z POChP między kohortami FSC i AC

Hipoteza dotycząca kluczowego drugorzędnego wyniku kosztów związanych z POChP, która została przetestowana, była następująca:

Ho: Nie ma różnicy w kosztach związanych z POChP między kohortami FSC i AC Ha: Istnieje różnica w kosztach związanych z POChP między kohortami FSC i AC

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmowała pacjentów zarówno z POChP, jak iz depresją/lękiem. Zidentyfikowano ich w następujący sposób: Zidentyfikowano pacjentów, którzy mieli co najmniej jeden wniosek apteczny dotyczący leku podtrzymującego stosowanego w leczeniu POChP. Spośród nich pacjentów uznano za cierpiących na współistniejącą depresję/lęk, jeśli mieli co najmniej jedną receptę na lek stosowany w leczeniu depresji/lęku oraz kod diagnozy depresji/lęku w ciągu 1 roku przed indeksem lub w ciągu 60 dni po indeksie data.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP w dowolnym zakresie w okresie przedindeksacyjnym i 60 dni po dacie indeksacji
  • Diagnoza depresji/lęku w dowolnej dziedzinie oraz lek do leczenia depresji/lęku w okresie przedindeksacyjnym i 60 dni po dacie indeksacji
  • Data indeksu przypada na okres identyfikacji
  • Pacjenci muszą być stale uprawnieni przez 1 rok przed i 1 rok po dacie indeksacji i mieć co najmniej 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • choroby współistniejące (rak układu oddechowego, mukowiscydoza, zwłóknienie gruźlicy i rozstrzenie oskrzeli, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, gruźlica płuc, sarkoidoza) w okresie 1 roku przed lub po okresie indeksacji
  • Żadnych innych leków podtrzymujących innych niż lek indeksowy w dniu lub 60 dni po dacie indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP ze współistniejącą depresją/lękiem
Pacjenci w wieku 40 lat i starsi z POChP i współistniejącą depresją/lękiem. Osoby zarejestrowane w ramach opieki zarządzanej (w wieku >40 lat) z nowo rozpoczętą terapią lekową FSC lub AC w ​​okresie identyfikacji (01.01.2004 do 30.06.2008) w celu leczenia POChP z wnioskiem medycznym lub farmaceutycznym dotyczącym depresji przed i 60 dni data indeksu postu była populacją docelową. Data pierwszego wypełnienia FSC lub AC była datą indeksu.
Lek: propionian flutykazonu/ksynafonian salmeterolu
kombinacja fluticasone priopionate i salmeterol xinafoate 250/50mcg
Inne nazwy:
  • Advair (TM)
  • FSC
Lek: Leki antycholinergiczne
tiotropium; sam ipratropium; lub ipratropium + albuterol
Inne nazwy:
  • ipratropium
  • tiotropium
  • AC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zaostrzeniem związanym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2009)
Obliczono liczbę uczestników, u których w okresie obserwacji wystąpiło którekolwiek z następujących zaostrzeń związanych z POChP: hospitalizacja związana z POChP, wizyta na pogotowiu (ER) lub wizyta u lekarza z receptą (Rx) na doustny kortykosteroid (OCS) lub antybiotyk w ciągu 5 dni od wizyty. Data indeksu jest zdefiniowana jako data pierwszego chronologicznie występującego leku podtrzymującego POChP będącego przedmiotem zainteresowania w okresie identyfikacji od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2008.
Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2009)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanymi zaostrzeniami związanymi z POChP
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2009)
W okresie obserwacji określono liczbę uczestników z zaostrzeniem związanym z POChP. Zdefiniowano cztery rodzaje zaostrzeń związanych z POChP: hospitalizacja związana z POChP, wizyta na SOR, wizyta u lekarza z receptą (Rx) na doustny kortykosteroid lub antybiotyk w ciągu 5 dni od wizyty lub łączne występowanie hospitalizacji z powodu POChP/wizyty na SOR. Data indeksu jest zdefiniowana jako data pierwszego chronologicznie występującego leku podtrzymującego POChP będącego przedmiotem zainteresowania w okresie identyfikacji od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2008.
Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2009)
Średnie roczne koszty związane z POChP na uczestnika
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2009)
Kategorie kosztów obejmowały koszty medyczne, farmaceutyczne i całkowite (liczone jako suma kosztów medycznych i farmaceutycznych). Koszty medyczne związane z POChP zostały obliczone na podstawie roszczeń z pierwotną diagnozą POChP, a koszty apteczne związane z POChP zostały obliczone na podstawie wypłaconych kwot roszczeń aptecznych dotyczących leków na receptę stosowanych w leczeniu POChP. Data indeksu jest zdefiniowana jako data pierwszego chronologicznie występującego Interesujące leki podtrzymujące POChP w okresie identyfikacji od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2008.
Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2009)
Liczba wskazanych zaostrzeń związanych z POChP
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2009)
W okresie obserwacji określono liczbę zaostrzeń związanych z POChP. Zdefiniowano pięć rodzajów zaostrzeń związanych z POChP: - hospitalizacja z powodu POChP, wizyta na SOR, wizyta u lekarza z receptą (Rx) na doustny kortykosteroid lub antybiotyk w ciągu 5 dni od wizyty, łączne występowanie hospitalizacji z powodu POChP/wizyta na SOR, lub łączne występowanie zaostrzeń związanych z POChP. Data indeksu jest zdefiniowana jako data pierwszego chronologicznie występującego leku podtrzymującego POChP będącego przedmiotem zainteresowania w okresie identyfikacji od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2008.
Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 czerwca 2009)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na propionian flutykazonu/ksynafonian salmeterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj