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Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)-bezogene Ergebnisse und Kosten für Patienten unter der Kombination Fluticasonpropionat-Salmeterolxinafoat 250/50 µg im Vergleich zu Anticholinergika in einer COPD-komorbiden Depressions-/Angstpopulation

25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)-bezogene Ergebnisse und Kosten für Patienten unter der Kombination Fluticasonpropionat-Salmeterolxinafoat 250/50 µg im Vergleich zu Anticholinergika in einer komorbiden COPD-Depression/Angst-Population

Ziel dieser Studie war es, COPD-bezogene Ergebnisse bei Patienten mit komorbider Depression/Angstzuständen, die eine Kombination aus Fluticasonpropionat/Salmeterolxinafoat erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Anticholinergika erhielten, zu untersuchen.

Die Prävalenz komorbider Depressionen/Angstzustände bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wird als hoch geschätzt und liegt zwischen 10 und 40 %, da das Risiko für Depressions-/Angstsymptome bei Patienten mit COPD im Vergleich zu denen ohne COPD fast dreimal höher ist . Darüber hinaus haben Patienten mit komorbider COPD und Depression/Angstzuständen im Vergleich zu Patienten ohne Depression/Angstzustände eine höhere COPD-bedingte Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung. Eine Therapie mit Erhaltungsmedikamenten gegen COPD wurde empfohlen, um zukünftige unerwünschte COPD-Ergebnisse zu verhindern, aber die Auswirkungen der Einleitung dieser Interventionen wurden bei einer Hochrisikopopulation mit komorbider COPD-Depression/Angstzuständen noch nicht untersucht. Die vorliegende Studie vergleicht das Risiko von COPD-Exazerbationen und COPD-bedingten Kosten bei Patienten, die in einer komorbiden COPD/Depression-Angst-Population mit der Einnahme von Erhaltungsmedikamenten zur Behandlung von COPD beginnen. Zu den Erhaltungsmedikamenten gehören inhalative Kortikosteroide (ICS), langwirksame Beta-Agonisten (LABA), Kombinationspräparate aus ICS+LABA und Anticholinergika (AC), einschließlich Tiotropium (TIO) und Ipratropium oder eine Kombination aus Ipratropium und Albuterol (gemeinsam als IPR abgekürzt). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung einer großen Verwaltungsdatenbank (Studienzeitraum: 01.01.2003 bis 30.06.2009). Als Indexdatum wurde das Datum der ersten FSC oder ACs (Tiotropium; Ipratropium allein oder in Kombination mit Albuterol) definiert. Teilnehmer der Managed-Care-Versorgung (Alter > 40 Jahre) mit mindestens einem medizinischen Anspruch mit einer Primärdiagnose von COPD (ICD-Code 491.xx, 492.xx und 496.xx) und einer Depressionsdiagnose (mindestens ein Anspruch mit Depression/Angstzuständen). oder mindestens ein Verschreibungsanspruch wegen Depression/Angstzuständen) ein Jahr vor dem Index und innerhalb von 60 Tagen nach dem Index in der komorbiden Population definiert. Die Patienten waren während des gesamten einjährigen Zeitraums vor und nach der Indexierung kontinuierlich teilnahmeberechtigt. Negative Binomialmodelle wurden verwendet, um die Anzahl der COPD-bezogenen Ereignisse zu analysieren [Krankenhausaufenthalt (IP), Notaufnahme (ED), Arztbesuche mit oraler Steroid- und/oder Antibiotika-Verschreibung innerhalb von 5 Tagen (OV+Rx)] und eine logistische Regression wurde verwendet Untersuchen Sie das Risiko von COPD-Ereignissen zwischen den beiden Kohorten. Die mit COPD verbundenen Kosten wurden zwischen den beiden Kohorten unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells mit Log-Link/Gamma-Verteilung nach Anpassung an Basislinienunterschiede verglichen.

Konkret lautete die Studienhypothese für den getesteten primären Endpunkt:

Ho: Es gibt keinen Unterschied im Risiko einer COPD-bedingten Exazerbation zwischen FSC- und AC-Kohorten. Ha: Es gibt einen Unterschied im Risiko einer COPD-bedingten Exazerbation zwischen FSC- und AC-Kohorten

Die getestete Hypothese für den wichtigsten sekundären Endpunkt der COPD-bedingten Kosten lautete:

Ho: Es gibt keinen Unterschied bei den COPD-bedingten Kosten zwischen FSC- und AC-Kohorten. Ha: Es gibt einen Unterschied bei den COPD-bedingten Kosten zwischen FSC- und AC-Kohorten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste Patienten mit COPD und Depression/Angstzuständen. Sie wurden wie folgt identifiziert: Es wurden Patienten identifiziert, die mindestens einen Apothekenanspruch auf ein Erhaltungsmedikament zur Behandlung von COPD hatten. Von diesen Patienten wurde davon ausgegangen, dass sie an einer komorbiden Depression/Angststörung litten, wenn sie innerhalb eines Jahres vor der Indexierung oder innerhalb von 60 Tagen nach der Indexierung mindestens einen Rezeptantrag für ein Medikament zur Behandlung von Depressionen/Angstzuständen und einen Diagnosecode für Depressionen/Angstzustände hatten Datum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD in einem beliebigen Bereich im Zeitraum vor der Indexierung und 60 Tage nach dem Indexdatum
  • Diagnose von Depressionen/Angstzuständen in jedem Bereich und ein Medikament zur Behandlung von Depressionen/Angstzuständen in der Zeit vor der Indexierung und 60 Tage nach dem Indexdatum
  • Das Indexdatum liegt im Identifikationszeitraum
  • Die Patienten müssen während des Zeitraums von 1 Jahr vor und 1 Jahr nach der Indexierung kontinuierlich teilnahmeberechtigt sein und mindestens 40 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Erkrankungen (Atemwegskrebs, Mukoviszidose, Fibrose aufgrund von Tuberkulose und Bronchiektasen, Pneumonoziose, Lungenfibrose, Lungentuberkulose, Sarkoidose) während des Zeitraums von einem Jahr vor oder nach dem Index
  • Keine weiteren Erhaltungsmedikamente außer der Indexmedikation am oder 60 Tage nach dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten mit komorbider Depression/Angst
Patienten ab 40 Jahren mit COPD und komorbider Depression/Angst. Teilnehmer an der Managed Care-Behandlung (Alter > 40 Jahre), die während des Identifizierungszeitraums (01.01.2004 bis 30.06.2008) eine neu begonnene medikamentöse Therapie mit FSC oder AC zur Behandlung von COPD mit einem ärztlichen oder apothekenärztlichen Anspruch auf Depression vor und nach 60 Tagen begonnen haben Post-Index-Datum waren die Zielpopulation. Das erste Fülldatum von FSC oder AC war das Indexdatum.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterolxinafoat
Kombination Fluticasonpriopionat und Salmeterolxinafoat 250/50 mcg
Andere Namen:
  • Advair (TM)
  • FSC
Arzneimittel: Anticholinergika
Tiotropium; Ipratropium allein; oder Ipratropium + Albuterol
Andere Namen:
  • Ipratropium
  • Tiotropium
  • ACs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Exazerbation im Zusammenhang mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr nach Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Juni 2009)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer der folgenden COPD-bedingten Exazerbationen während der Nachbeobachtungszeit wurde berechnet: COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme oder Arztbesuch mit einem Rezept (Rx) für orale Kortikosteroide (OCS) oder Antibiotikum innerhalb von 5 Tagen nach dem Besuch. Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten chronologisch auftretenden COPD-Erhaltungsmedikation von Interesse während eines Identifizierungszeitraums vom 1. Januar 2004 bis zum 30. Juni 2008.
Maximal 1 Jahr nach Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Juni 2009)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen COPD-bedingten Exazerbationen
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr nach dem Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Juni 2009)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer COPD-bedingten Exazerbation wurde während der Nachbeobachtungszeit ermittelt. Es wurden vier Arten von COPD-bedingten Exazerbationen definiert: COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt, Notaufnahmebesuch, Arztbesuch mit einem Rezept (Rx) für orale Kortikosteroide oder Antibiotika innerhalb von 5 Tagen nach dem Besuch oder kombiniertes Auftreten von COPD-bedingtem Krankenhausaufenthalt/Notaufnahmebesuch. Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten chronologisch auftretenden COPD-Erhaltungsmedikation von Interesse während eines Identifizierungszeitraums vom 1. Januar 2004 bis zum 30. Juni 2008.
Maximal 1 Jahr nach dem Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Juni 2009)
Mittlere jährliche COPD-bezogene Kosten pro Teilnehmer
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr nach dem Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Juni 2009)
Zu den Kostenkategorien gehörten „Medizin“, „Apotheke“ und „Gesamt“ (berechnet als Summe aus „Medizin“ und „Apotheke“). COPD-bezogene medizinische Kosten wurden anhand von Anträgen mit einer primären COPD-Diagnose berechnet, und COPD-bezogene Apothekenkosten wurden anhand der bezahlten Beträge von Apothekenansprüchen für verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von COPD berechnet. Das Indexdatum ist definiert als das Datum des ersten chronologischen Auftretens Interessante COPD-Erhaltungsmedikamente während eines Identifizierungszeitraums vom 1. Januar 2004 bis 30. Juni 2008.
Maximal 1 Jahr nach dem Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Juni 2009)
Anzahl der angezeigten COPD-bedingten Exazerbationen
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr nach dem Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Juni 2009)
Die Anzahl der COPD-bedingten Exazerbationen wurde während der Nachbeobachtungszeit ermittelt. Es wurden fünf Arten von COPD-bedingten Exazerbationen definiert: -COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme, Arztbesuch mit einem Rezept (Rx) für orale Kortikosteroide oder Antibiotika innerhalb von 5 Tagen nach dem Besuch, kombiniertes Auftreten von COPD-bedingtem Krankenhausaufenthalt/Notaufnahmebesuch, oder kombiniertes Auftreten einer COPD-bedingten Exazerbation. Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten chronologisch auftretenden COPD-Erhaltungsmedikation von Interesse während eines Identifizierungszeitraums vom 1. Januar 2004 bis zum 30. Juni 2008.
Maximal 1 Jahr nach dem Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Juni 2009)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113902

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