Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-relaterede resultater og omkostninger for patienter på kombinationsfluticasonpropionat-salmeterol xinafoat 250/50 mcg versus antikolinergika i en KOL-komorbid depression/angstpopulation

25. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-relaterede resultater og omkostninger for patienter på kombinationsfluticasonpropionat-salmeterol xinafoat 250/50 mcg versus antikolinergika i en komorbid KOL-depression/angstpopulation

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge KOL-relaterede resultater for patienter med komorbid depression/angst, som er på kombination af fluticasonpropionat/salmeterolxinafoat sammenlignet med dem, der får antikolinergika.

Forekomsten af ​​komorbid depression/angst hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vurderes til at være høj og spænder fra 10-40 %, givet at risikoen for depression/angstsymptomer er næsten 3 gange højere hos patienter med versus uden KOL . Derudover har patienter med komorbid KOL og depression/angst højere KOL-relateret sundhedsudnyttelse og omkostninger sammenlignet med dem uden depression/angst. Terapi med vedligeholdelsesmedicin mod KOL er blevet anbefalet for at forhindre fremtidige uønskede KOL-udfald, men virkningen af ​​at påbegynde disse indgreb er endnu ikke blevet evalueret i en højere-risiko-population med komorbid KOL-depression/angst. Nærværende undersøgelse sammenligner risikoen for KOL-eksacerbationer og KOL-relaterede omkostninger hos patienter, der påbegynder vedligeholdelsesmedicin til behandling af KOL i en komorbid KOL/depressionsangst-population. Vedligeholdelsesmedicin omfatter inhaleret kortikosteroid (ICS), langtidsvirkende beta-agonist (LABA), kombinationslægemiddelprodukt af ICS+LABA og anti-cholinergika (AC) inklusive tiotropium (TIO) og ipratropium eller kombination ipratropium-albuterol (samlet forkortet som IPR) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en retrospektiv kohorteundersøgelse, der brugte en stor administrativ database (undersøgelsesperiode: 1/1/2003 til 30/6/2009). Dato for første FSC eller AC'er (tiotropium; ipratropium alene eller i kombination med albuterol) blev defineret som indeksdatoen. Managed care-tilmeldte (i alderen >40 år) med mindst én medicinsk påstand med en primær diagnose KOL (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) og en diagnose depression (mindst én påstand med depression/angst) eller mindst én receptpligtig påstand om depression/angst) i et-års præindeks og inden for 60 dage efter indeks blev defineret i den komorbide population. Patienterne var kontinuerligt kvalificerede gennem de etårige præ- og postindeksperioder. Negative binomiale modeller blev brugt til at analysere antallet af KOL-relaterede hændelser [hospitalisering (IP), akutmodtagelse (ED), kontorbesøg med oral steroid- og/eller antibiotika-recept inden for 5 dage (OV+Rx)], og logistisk regression blev brugt til at undersøge risiko for KOL-hændelser mellem de to kohorter. KOL-relaterede omkostninger blev sammenlignet mellem de to kohorter ved hjælp af en generaliseret lineær model med log-link/gamma-fordeling efter justering for baseline-forskelle.

Specifikt var undersøgelsens hypotese for det primære resultat, der blev testet:

Ho: Der er ingen forskel i risiko for KOL-relateret eksacerbation mellem FSC- og AC-kohorter Ha: Der er forskel i risiko for KOL-relateret eksacerbation mellem FSC- og AC-kohorter

Hypotese for det vigtigste sekundære resultat af KOL-relaterede omkostninger, der blev testet, var:

Ho: Der er ingen forskel i KOL-relaterede omkostninger mellem FSC- og AC-kohorter Ha: Der er forskel på KOL-relaterede omkostninger mellem FSC- og AC-kohorter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfattede patienter med både KOL og depression/angst. De blev identificeret som følger: Patienter, der havde mindst én apoteksanmodning om en vedligeholdelsesmedicin, der blev brugt til at behandle KOL, blev identificeret. Af disse blev patienter anset for at have komorbid depression/angst, hvis de havde mindst én receptpligtig ansøgning om en medicin, der blev brugt til at behandle depression/angst og en diagnosekode for depression/angst i løbet af 1 år før indekset eller inden for 60 dage efter indekset. dato.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL i ethvert felt i præindeksperioden og 60 dage efter indeksdatoen
  • Diagnose af depression/angst på ethvert område og medicin til behandling af depression/angst i præindeksperioden og 60 dage efter indeksdatoen
  • Indeksdato forekommer i identifikationsperioden
  • Patienter skal løbende være berettigede i løbet af 1 år før og 1 år efter indeksdatoen og være mindst 40 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • komorbide tilstande (luftvejskræft, cystisk fibrose, fibrose på grund af tuberkulose og bronkiektasi, pneumonociosis, lungefibrose, lungetuberkulose, sarkoidose) i løbet af 1 år før eller efter indeksperioder
  • Ingen anden vedligeholdelsesmedicin udover indeksmedicinen på eller 60 dage efter indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter med komorbid depression/angst
Patienter på 40 år og derover med KOL og komorbid depression/angst. Managed care-tilmeldte (i alderen >40 år), der har nyligt påbegyndt lægemiddelbehandling med FSC eller AC i identifikationsperioden (01/01/2004 til 06/30/2008) for at behandle KOL med en medicinsk eller apoteksanprisning for depression før og 60 dage efter indeksdato var målgruppen. Den første opfyldningsdato for FSC eller AC var indeksdatoen.
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterolxinafoat
kombination fluticasonpriopionat og salmeterol xinafoat 250/50mcg
Andre navne:
  • Advair (TM)
  • FSC
Medicin: Antikolinergika
tiotropium; ipratropium alene; eller ipratropium + albuterol
Andre navne:
  • ipratropium
  • tiotropium
  • ACs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-relateret eksacerbation
Tidsramme: Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
Antallet af deltagere med nogen af ​​følgende KOL-relaterede eksacerbationer i opfølgningsperioden blev beregnet: KOL-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg (ER) eller lægebesøg med recept (Rx) for orale kortikosteroider (OCS) eller antibiotika inden for 5 dage efter besøget. Indeksdatoen er defineret som datoen for første kronologisk forekommende KOL vedligeholdelsesmedicin af interesse i en identifikationsperiode, der strækker sig fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008.
Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med de indikerede KOL-relaterede eksacerbationer
Tidsramme: Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
Antallet af deltagere med en KOL-relateret eksacerbation blev identificeret i opfølgningsperioden. Fire typer af KOL-relaterede eksacerbationer blev defineret: KOL-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, lægebesøg med recept (Rx) på oralt kortikosteroid eller antibiotika inden for 5 dage efter besøget eller kombineret forekomst af KOL-relateret hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg. Indeksdatoen er defineret som datoen for første kronologisk forekommende KOL vedligeholdelsesmedicin af interesse i en identifikationsperiode, der strækker sig fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008.
Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
Gennemsnitlige årlige KOL-relaterede omkostninger pr. deltager
Tidsramme: Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
Omkostningskategorier inkluderede medicin, apotek og total (beregnet som summen af ​​medicin og apotek). KOL-relaterede medicinske omkostninger blev beregnet ved hjælp af krav med en primær diagnose KOL, og KOL-relaterede apoteksomkostninger blev beregnet ved hjælp af de betalte beløb for apotekskrav for receptpligtig medicin brugt til KOL. Indeksdatoen er defineret som datoen for første kronologisk indtræden KOL vedligeholdelsesmedicin af interesse i en identifikationsperiode, der strækker sig fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008.
Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
Antallet af de indikerede KOL-relaterede eksacerbationer
Tidsramme: Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
Antallet af KOL-relaterede eksacerbationer blev identificeret under opfølgningsperioden. Fem typer af KOL-relaterede eksacerbationer blev defineret: - KOL-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, lægebesøg med recept (Rx) for oralt kortikosteroid eller antibiotikum inden for 5 dage efter besøget, kombineret forekomst af KOL-relateret hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg, eller kombineret forekomst af enhver KOL-relateret eksacerbation. Indeksdatoen er defineret som datoen for første kronologisk forekommende KOL vedligeholdelsesmedicin af interesse i en identifikationsperiode, der strækker sig fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008.
Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticasonpropionat/salmeterolxinafoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner