Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) - Risultati e Costi Correlati per i Pazienti in Combinazione Fluticasone Propionato-Salmeterolo Xinafoato 250/50mcg Versus Anticolinergici in una Popolazione BPCO-Comorbilità Depressione/Ansia
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Risultati e costi correlati per i pazienti trattati con la combinazione fluticasone propionato-salmeterolo xinafoato 250/50 mcg rispetto agli anticolinergici in una popolazione con comorbidità BPCO-depressione/ansia
L'obiettivo di questo studio era di esaminare gli esiti correlati alla BPCO per i pazienti con depressione/ansia concomitanti che sono in combinazione fluticasone propionato/salmeterolo xinafoato rispetto a quelli che ricevono anticolinergici.
La prevalenza della comorbidità depressione/ansia nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stimata essere elevata e compresa tra il 10 e il 40%, dato che il rischio di sintomi di depressione/ansia è quasi 3 volte superiore nei pazienti con rispetto a quelli senza BPCO . Inoltre, i pazienti con BPCO in comorbilità e depressione/ansia hanno costi e utilizzo dell'assistenza sanitaria correlati alla BPCO più elevati rispetto a quelli senza depressione/ansia. La terapia con farmaci di mantenimento per la BPCO è stata raccomandata per prevenire futuri esiti avversi della BPCO, ma l'impatto dell'avvio di questi interventi non è stato ancora valutato in una popolazione ad alto rischio con comorbidità BPCO-depressione/ansia. Il presente studio confronta il rischio di riacutizzazioni della BPCO e i costi correlati alla BPCO nei pazienti che iniziano i farmaci di mantenimento per il trattamento della BPCO in una popolazione con comorbidità BPCO/depressione-ansia. I farmaci di mantenimento includono corticosteroidi inalatori (ICS), beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA), prodotti farmaceutici combinati di ICS+LABA e anticolinergici (AC) inclusi tiotropio (TIO) e ipratropio o combinazione ipratropio-albuterolo (collettivamente abbreviati come IPR ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo che utilizzava un ampio database amministrativo (periodo di studio: dall'1/1/2003 al 30/6/2009). La data del primo FSC o AC (tiotropio; ipratropio da solo o in combinazione con salbutamolo) è stata definita come data indice. Iscritti all'assistenza gestita (di età >40 anni) con almeno una richiesta medica con una diagnosi primaria di BPCO (codice ICD 491.xx, 492.xx e 496.xx) e una diagnosi di depressione (almeno una richiesta con depressione/ansia o almeno una richiesta di prescrizione per depressione/ansia) in un anno prima dell'indice e entro 60 giorni dopo l'indice sono stati definiti nella popolazione con comorbidità. I pazienti erano continuamente idonei durante i periodi pre e post-indice di un anno. Sono stati utilizzati modelli binomiali negativi per analizzare il numero di eventi correlati alla BPCO [ospedalizzazione (IP), pronto soccorso (DE), visite ambulatoriali con prescrizione di steroidi orali e/o antibiotici entro 5 giorni (OV+Rx)] ed è stata utilizzata la regressione logistica per esaminare il rischio di eventi di BPCO tra le due coorti. I costi relativi alla BPCO sono stati confrontati tra le due coorti utilizzando un modello lineare generalizzato con distribuzione log-link/gamma dopo l'aggiustamento per le differenze di base.
In particolare, l'ipotesi di studio per l'esito primario testato era:
Ho: non vi è alcuna differenza nel rischio di alcuna riacutizzazione correlata alla BPCO tra le coorti FSC e AC Ha: esiste una differenza nel rischio di qualsiasi esacerbazione correlata alla BPCO tra le coorti FSC e AC
L'ipotesi per l'esito secondario chiave dei costi correlati alla BPCO che è stata testata era:
Ho: non c'è differenza nei costi relativi alla BPCO tra le coorti FSC e AC Ha: c'è una differenza nei costi relativi alla BPCO tra le coorti FSC e AC
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO in qualsiasi campo nel periodo pre-indice e 60 giorni dopo la data indice
- Diagnosi di depressione/ansia in qualsiasi campo e un farmaco per il trattamento della depressione/ansia nel periodo pre-indice e 60 giorni dopo la data indice
- La data dell'indice si verifica durante il periodo di identificazione
- I pazienti devono essere continuamente idonei durante 1 anno prima e 1 anno dopo la data dell'indice e avere almeno 40 anni di età
Criteri di esclusione:
- condizioni di comorbilità (cancro respiratorio, fibrosi cistica, fibrosi dovuta a tubercolosi e bronchiectasie, pneumonociosi, fibrosi polmonare, tubercolosi polmonare, sarcoidosi) durante i periodi di 1 anno prima o dopo l'indice
- Nessun altro farmaco di mantenimento diverso dal farmaco indice o 60 giorni dopo la data indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con BPCO con comorbidità depressione/ansia
Pazienti di età pari o superiore a 40 anni con BPCO e depressione/ansia concomitanti.
Iscritti all'assistenza gestita (di età >40 anni) che hanno appena iniziato una terapia farmacologica con FSC o AC durante il periodo di identificazione (01/01/2004 al 30/06/2008) per il trattamento della BPCO con una richiesta medica o farmaceutica per la depressione prima e 60 giorni post data indice erano la popolazione target.
La prima data di riempimento di FSC o AC era la data dell'indice.
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combinazione fluticasone priopionato e salmeterolo xinafoato 250/50mcg
Altri nomi:
tiotropio; ipratropio da solo; o ipratropio + salbutamolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con qualsiasi riacutizzazione correlata alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 giugno 2009)
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È stato calcolato il numero di partecipanti con una qualsiasi delle seguenti riacutizzazioni correlate alla BPCO durante il periodo di follow-up: ricovero correlato alla BPCO, visita al pronto soccorso (ER) o visita medica con prescrizione (Rx) di corticosteroidi orali (OCS) o antibiotico entro 5 giorni dalla visita.
La data indice è definita come la data del primo trattamento cronologico di mantenimento della BPCO di interesse durante un periodo di identificazione compreso tra il 1 gennaio 2004 e il 30 giugno 2008.
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Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 giugno 2009)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con le riacutizzazioni correlate alla BPCO indicate
Lasso di tempo: Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 giugno 2009)
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Il numero di partecipanti con una riacutizzazione correlata alla BPCO è stato identificato durante il periodo di follow-up.
Sono stati definiti quattro tipi di riacutizzazioni correlate alla BPCO: ricovero correlato alla BPCO, visita al pronto soccorso, visita medica con prescrizione (Rx) di corticosteroidi orali o antibiotici entro 5 giorni dalla visita, o occorrenza combinata di ricovero correlato alla BPCO/visita al pronto soccorso.
La data indice è definita come la data del primo trattamento cronologico di mantenimento della BPCO di interesse durante un periodo di identificazione compreso tra il 1 gennaio 2004 e il 30 giugno 2008.
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Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 giugno 2009)
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Costi medi annuali correlati alla BPCO per partecipante
Lasso di tempo: Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 giugno 2009)
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Le categorie di costo includevano medico, farmacia e totale (calcolato come somma di medico e farmacia).
I costi medici correlati alla BPCO sono stati calcolati utilizzando le richieste con una diagnosi primaria di BPCO e i costi farmaceutici correlati alla BPCO sono stati calcolati utilizzando gli importi pagati delle richieste farmaceutiche per la prescrizione di farmaci utilizzati per la BPCO. La data indice è definita come la data della prima ricorrenza cronologica Farmaco di mantenimento della BPCO di interesse durante un periodo di identificazione compreso tra il 1 gennaio 2004 e il 30 giugno 2008.
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Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 giugno 2009)
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Numero delle riacutizzazioni correlate alla BPCO indicate
Lasso di tempo: Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 giugno 2009)
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Il numero di riacutizzazioni correlate alla BPCO è stato identificato durante il periodo di follow-up.
Sono stati definiti cinque tipi di riacutizzazioni correlate alla BPCO: - ricovero correlato alla BPCO, visita al pronto soccorso, visita medica con prescrizione (Rx) di corticosteroidi orali o antibiotici entro 5 giorni dalla visita, occorrenza combinata di ricovero correlato alla BPCO/visita al pronto soccorso, o occorrenza combinata di qualsiasi riacutizzazione correlata alla BPCO.
La data indice è definita come la data del primo trattamento cronologico di mantenimento della BPCO di interesse durante un periodo di identificazione compreso tra il 1 gennaio 2004 e il 30 giugno 2008.
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Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 giugno 2009)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Tiotropio bromuro
- Ipratropio
- Antagonisti colinergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113902
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