Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky a náklady související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pro pacienty na kombinaci flutikason propionát-salmeterol xinafoát 250/50 mcg versus anticholinergika u populace s CHOPN-komorbidní deprese/úzkost

25. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Výsledky a náklady související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pro pacienty na kombinaci flutikason propionát-salmeterol xinafoát 250/50 mcg versus anticholinergika v populaci komorbidní CHOPN-deprese/úzkost

Cílem této studie bylo prozkoumat výsledky související s CHOPN u pacientů s komorbidní depresí/úzkostí, kteří užívají kombinaci flutikason propionát/salmeterol xinafoát ve srovnání s pacienty užívajícími anticholinergika.

Prevalence komorbidní deprese/úzkosti u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se odhaduje na vysokou a pohybuje se v rozmezí 10–40 %, vzhledem k tomu, že riziko symptomů deprese/úzkosti je téměř 3krát vyšší u pacientů s CHOPN oproti pacientům bez CHOPN. . Navíc pacienti s komorbidní CHOPN a depresí/úzkostí mají vyšší využití zdravotní péče související s CHOPN a vyšší náklady ve srovnání s pacienty bez deprese/úzkosti. K prevenci budoucích nepříznivých výsledků CHOPN byla doporučena léčba udržovací medikací u CHOPN, ale dopad zahájení těchto intervencí nebyl dosud hodnocen u populace s vyšším rizikem s komorbidní depresí/úzkostí CHOPN. Tato studie porovnává riziko exacerbací CHOPN a náklady související s CHOPN u pacientů, kteří zahajují udržovací léčbu CHOPN v populaci komorbidní CHOPN/deprese-úzkost. Udržovací léky zahrnují inhalační kortikosteroidy (ICS), beta-agonisty s dlouhodobým účinkem (LABA), kombinovaný léčivý přípravek ICS+LABA a anticholinergika (AC) včetně tiotropia (TIO) a ipratropia nebo kombinace ipratropium-albuterol (souhrnně zkráceně IPR ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii využívající velkou administrativní databázi (období studie: 1. 1. 2003 až 30. 6. 2009). Datum prvního FSC nebo AC (tiotropium; ipratropium samostatně nebo v kombinaci s albuterolem) bylo definováno jako datum indexu. Účastníci řízené péče (ve věku > 40 let) s alespoň jedním lékařským tvrzením s primární diagnózou CHOPN (kód ICD 491.xx, 492.xx a 496.xx) a diagnózou deprese (alespoň jeden nárok s depresí/úzkostí nebo alespoň jeden požadavek na předpis pro depresi/úzkost) v jednoročním předindexu a do 60 dnů po indexu byly definovány v populaci komorbidů. Pacienti byli nepřetržitě vhodní po dobu jednoho roku před a po indexu. Negativní binomické modely byly použity k analýze počtu příhod souvisejících s CHOPN [hospitalizace (IP), pohotovostní oddělení (ED), návštěvy v ordinaci s předepisováním perorálních steroidů a/nebo antibiotik do 5 dnů (OV+Rx)] a logistická regrese byla použita k zkoumat riziko příhod CHOPN mezi těmito dvěma kohortami. Náklady související s CHOPN byly porovnány mezi dvěma kohortami pomocí - zobecněného lineárního modelu s log-link/gama distribucí po úpravě o rozdíly ve výchozím stavu.

Konkrétně hypotéza studie pro primární testovaný výsledek byla:

Ho: Neexistuje žádný rozdíl v riziku jakékoli exacerbace související s CHOPN mezi kohortami FSC a AC Ha: Mezi kohortami FSC a AC existuje rozdíl v riziku jakékoli exacerbace související s CHOPN

Hypotéza pro klíčový sekundární výsledek nákladů souvisejících s CHOPN, která byla testována, byla:

Ho: Neexistuje žádný rozdíl v nákladech souvisejících s CHOPN mezi kohortami FSC a AC Ha: Mezi kohortami FSC a AC existuje rozdíl v nákladech souvisejících s CHOPN

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnovala pacienty jak s CHOPN, tak s depresí/úzkostí. Byli identifikováni následovně: Byli identifikováni pacienti, kteří měli alespoň jednu žádost v lékárně o udržovací lék používaný k léčbě CHOPN. Z nich byli pacienti považováni za pacienty s komorbidní depresí/úzkostí, pokud měli alespoň jeden nárok na předpis na lék používaný k léčbě deprese/úzkosti a diagnostický kód pro depresi/úzkost během 1 roku před indexem nebo do 60 dnů po indexu datum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN v jakékoli oblasti v období před indexem a 60 dní po datu indexu
  • Diagnóza deprese/úzkosti v jakékoli oblasti a lék na léčbu deprese/úzkosti v období před indexem a 60 dní po datu indexu
  • Datum indexu nastává během období identifikace
  • Pacienti musí být nepřetržitě způsobilí během 1 roku před a 1 roku po datu indexu a musí být ve věku alespoň 40 let

Kritéria vyloučení:

  • komorbidní stavy (rakovina dýchacích cest, cystická fibróza, fibróza způsobená tuberkulózou a bronchiektázie, pneumonocióza, plicní fibróza, plicní tuberkulóza, sarkoidóza) během 1 roku před nebo po indexu
  • Žádné jiné udržovací léky než indexové léky v den indexu nebo 60 dní po datu indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN s komorbidní depresí/úzkostí
Pacienti ve věku 40 a více let s CHOPN a komorbidní depresí/úzkostí. Účastníci řízené péče (ve věku >40 let), kteří nově zahájili farmakoterapii FSC nebo AC během identifikačního období (1. 1. 2004 až 30. 6. 2008) k léčbě CHOPN s lékařským nebo lékárnickým nárokem na depresi před a 60 dnů post index date byla cílová populace. Datum prvního naplnění FSC nebo AC bylo datum indexu.
Lék: flutikason propionát/salmeterol xinafoát
kombinace flutikason priopionátu a salmeterol xinafoátu 250/50 mcg
Ostatní jména:
  • Advair (TM)
  • FSC
Lék: Anticholinergika
tiotropium; samotné ipratropium; nebo ipratropium + albuterol
Ostatní jména:
  • ipratropium
  • tiotropium
  • AC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli exacerbací související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Časové okno: Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. června 2009)
Byl vypočítán počet účastníků s některou z následujících exacerbací souvisejících s CHOPN během období sledování: hospitalizace související s CHOPN, návštěva pohotovosti (ER) nebo návštěva lékaře s předpisem (Rx) na perorální kortikosteroid (OCS) nebo antibiotika do 5 dnů od návštěvy. Datum indexu je definováno jako datum první chronologicky se vyskytující udržovací medikace CHOPN, která nás zajímá, během identifikačního období od 1. ledna 2004 do 30. června 2008.
Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. června 2009)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s indikovanými exacerbacemi souvisejícími s CHOPN
Časové okno: Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. června 2009)
Počet účastníků s exacerbací související s CHOPN byl identifikován během období sledování. Byly definovány čtyři typy exacerbací souvisejících s CHOPN: hospitalizace související s CHOPN, návštěva na pohotovosti, návštěva lékaře s předpisem (Rx) na perorální kortikosteroid nebo antibiotika do 5 dnů od návštěvy nebo kombinovaný výskyt hospitalizace související s CHOPN/návštěva na pohotovosti. Datum indexu je definováno jako datum první chronologicky se vyskytující udržovací medikace CHOPN, která nás zajímá, během identifikačního období od 1. ledna 2004 do 30. června 2008.
Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. června 2009)
Průměrné roční náklady na účastníka související s CHOPN
Časové okno: Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. června 2009)
Kategorie nákladů zahrnovaly zdravotnický, lékárenský a celkový (vypočteno jako součet zdravotnických a lékárenských). Lékařské náklady související s CHOPN byly vypočteny pomocí nároků s primární diagnózou CHOPN a náklady na lékárny související s CHOPN byly vypočteny pomocí zaplacených částek lékárenských nároků na léky na předpis používané pro CHOPN. Datum indexu je definováno jako datum prvního chronologického výskytu Udržovací medikace CHOPN, která nás zajímá během identifikačního období od 1. ledna 2004 do 30. června 2008.
Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. června 2009)
Počet indikovaných exacerbací souvisejících s CHOPN
Časové okno: Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. června 2009)
Během období sledování byl identifikován počet exacerbací souvisejících s CHOPN. Bylo definováno pět typů exacerbací souvisejících s CHOPN: - hospitalizace související s CHOPN, návštěva na pohotovosti, návštěva lékaře s předpisem (Rx) na perorální kortikosteroid nebo antibiotika do 5 dnů od návštěvy, kombinovaný výskyt hospitalizace související s CHOPN/návštěva na pohotovosti, nebo kombinovaný výskyt jakékoli exacerbace související s CHOPN. Datum indexu je definováno jako datum první chronologicky se vyskytující udržovací medikace CHOPN, která nás zajímá, během identifikačního období od 1. ledna 2004 do 30. června 2008.
Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. června 2009)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flutikason propionát/salmeterol xinafoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit