Desfechos e custos relacionados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para pacientes em combinação com propionato de fluticasona e salmeterol Xinafoate 250/50mcg versus anticolinérgicos em uma população com depressão/ansiedade com comorbidade com DPOC
Desfechos e custos relacionados à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) para pacientes em combinação Fluticasona Propionato-Salmeterol Xinafoato 250/50mcg Versus Anticolinérgicos em uma População com DPOC-Depressão/Ansiedade Comórbida
O objetivo deste estudo foi examinar os desfechos relacionados à DPOC em pacientes com comorbidade depressão/ansiedade que estão em combinação com propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol em comparação com aqueles que receberam anticolinérgicos.
Estima-se que a prevalência de depressão/ansiedade comórbida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) seja alta e varie de 10 a 40%, visto que o risco de sintomas de depressão/ansiedade é quase 3 vezes maior em pacientes com versus sem DPOC . Além disso, pacientes com DPOC comórbida e depressão/ansiedade têm maior utilização de cuidados de saúde relacionados à DPOC e custos em comparação com aqueles sem depressão/ansiedade. A terapia com medicamentos de manutenção para a DPOC tem sido recomendada para prevenir futuros resultados adversos da DPOC, mas o impacto de iniciar essas intervenções ainda não foi avaliado em uma população de alto risco com comorbidade DPOC-depressão/ansiedade. O presente estudo compara o risco de exacerbações da DPOC e os custos relacionados à DPOC em pacientes que iniciam medicamentos de manutenção para o tratamento da DPOC em uma população com DPOC/depressão-ansiedade comórbida. Os medicamentos de manutenção incluem corticosteróide inalatório (ICS), beta-agonista de ação prolongada (LABA), medicamento combinado de ICS + LABA e anticolinérgicos (AC), incluindo tiotrópio (TIO) e ipratrópio ou combinação ipratrópio-albuterol (coletivamente abreviado como IPR ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte retrospectivo usando um grande banco de dados administrativo (período do estudo: 01/01/2003 a 30/06/2009). A data do primeiro FSC ou ACs (tiotrópio; ipratrópio sozinho ou em combinação com albuterol) foi definida como a data do índice. Inscritos em cuidados gerenciados (com idade > 40 anos) com pelo menos um pedido médico com diagnóstico primário de DPOC (CID código 491.xx, 492.xx e 496.xx) e diagnóstico de depressão (pelo menos um pedido com depressão/ansiedade ou pelo menos um pedido de prescrição para depressão/ansiedade) em um ano antes do índice e 60 dias após o índice foram definidos na população com comorbidade. Os pacientes foram continuamente elegíveis ao longo dos períodos pré e pós-índice de um ano. Modelos binomiais negativos foram usados para analisar o número de eventos relacionados à DPOC [hospitalização (IP), departamento de emergência (ED), visitas ao consultório com esteroides orais e/ou prescrição de antibióticos em 5 dias (OV+Rx)] e regressão logística foi usada para examinar o risco de eventos de DPOC entre as duas coortes. Os custos relacionados à DPOC foram comparados entre as duas coortes usando - modelo linear generalizado com distribuição log-link/gama após o ajuste para as diferenças da linha de base.
Especificamente, a hipótese do estudo para o desfecho primário sendo testado foi:
Ho: Não há diferença no risco de qualquer exacerbação relacionada à DPOC entre as coortes FSC e AC Ha: Há uma diferença no risco de qualquer exacerbação relacionada à DPOC entre as coortes FSC e AC
A hipótese para o desfecho secundário chave dos custos relacionados à DPOC que foi testada foi:
Ho: Não há diferença nos custos relacionados à DPOC entre as coortes FSC e AC Ha: Há uma diferença nos custos relacionados à DPOC entre as coortes FSC e AC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC em qualquer campo no período pré-índice e 60 dias após a data do índice
- Diagnóstico de depressão/ansiedade em qualquer área e medicamento para tratamento de depressão/ansiedade no período pré-índice e 60 dias após a data do índice
- A data do índice ocorre durante o período de identificação
- Os pacientes devem ser continuamente elegíveis durante 1 ano antes e 1 ano após a data de indexação e ter pelo menos 40 anos de idade
Critério de exclusão:
- condições comórbidas (câncer respiratório, fibrose cística, fibrose devido a tuberculose e bronquiectasia, pneumonociose, fibrose pulmonar, tuberculose pulmonar, sarcoidose) durante os períodos pré ou pós-índice de 1 ano
- Nenhum outro medicamento de manutenção além do medicamento índice na ou 60 dias após a data índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DPOC com comorbidade depressão/ansiedade
Pacientes com 40 anos ou mais com DPOC e depressão/ansiedade comórbida.
Inscritos em cuidados gerenciados (com idade > 40 anos) que iniciaram recentemente a terapia medicamentosa com FSC ou AC durante o período de identificação (01/01/2004 a 30/06/2008) para tratar a DPOC com um pedido médico ou farmacêutico para depressão antes e 60 dias data pós-índice foram a população-alvo.
A primeira data de preenchimento do FSC ou AC foi a data do índice.
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combinação de priopionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol 250/50mcg
Outros nomes:
tiotrópio; ipratrópio sozinho; ou ipratrópio + albuterol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer exacerbação relacionada à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de junho de 2009)
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O número de participantes com qualquer uma das seguintes exacerbações relacionadas à DPOC durante o período de acompanhamento foi computado: hospitalização relacionada à DPOC, visita ao pronto-socorro (ER) ou consulta médica com prescrição (Rx) para corticosteroide oral (OCS) ou antibiótico dentro de 5 dias da visita.
A data do índice é definida como a data da primeira medicação de manutenção da DPOC de ocorrência cronológica durante um período de identificação que vai de 1º de janeiro de 2004 a 30 de junho de 2008.
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Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de junho de 2009)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com as exacerbações relacionadas à DPOC indicadas
Prazo: Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de junho de 2009)
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O número de participantes com exacerbação relacionada à DPOC foi identificado durante o período de acompanhamento.
Foram definidos quatro tipos de exacerbações relacionadas à DPOC: hospitalização relacionada à DPOC, visita ao pronto-socorro, consulta médica com prescrição (Rx) para corticosteroide oral ou antibiótico dentro de 5 dias da visita ou ocorrência combinada de hospitalização/consulta ao pronto-socorro relacionada à DPOC.
A data do índice é definida como a data da primeira medicação de manutenção da DPOC de ocorrência cronológica durante um período de identificação que vai de 1º de janeiro de 2004 a 30 de junho de 2008.
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Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de junho de 2009)
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Custos médios anuais relacionados à DPOC por participante
Prazo: Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de junho de 2009)
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As categorias de custo incluíram médico, farmácia e total (calculado como a soma de médico e farmácia).
Os custos médicos relacionados à DPOC foram calculados usando reclamações com diagnóstico primário de DPOC, e os custos farmacêuticos relacionados à DPOC foram calculados usando os valores pagos de reclamações de farmácia para medicamentos prescritos usados para DPOC. A data do índice é definida como a data da primeira ocorrência cronológica Medicação de manutenção da DPOC de interesse durante um período de identificação de 1º de janeiro de 2004 a 30 de junho de 2008.
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Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de junho de 2009)
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Número de exacerbações relacionadas à DPOC indicadas
Prazo: Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de junho de 2009)
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O número de exacerbações relacionadas à DPOC foi identificado durante o período de acompanhamento.
Cinco tipos de exacerbações relacionadas à DPOC foram definidos: -Hospitalização relacionada à DPOC, consulta de emergência, consulta médica com prescrição (Rx) para corticosteróide oral ou antibiótico dentro de 5 dias da visita, ocorrência combinada de hospitalização/consulta de emergência relacionada à DPOC, ou ocorrência combinada de qualquer exacerbação relacionada à DPOC.
A data do índice é definida como a data da primeira medicação de manutenção da DPOC de ocorrência cronológica durante um período de identificação que vai de 1º de janeiro de 2004 a 30 de junho de 2008.
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Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de junho de 2009)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Brometo De Tiotrópio
- Ipratrópio
- Antagonistas colinérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 113902
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