Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы и затраты, связанные с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), для пациентов, принимающих комбинацию флутиказона пропионат-салметерол ксинафоат 250/50 мкг по сравнению с антихолинергическими препаратами у пациентов с депрессией/тревожным расстройством, сопутствующим ХОБЛ

25 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исходы и затраты, связанные с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), для пациентов, принимающих комбинацию флутиказона пропионат-салметерол ксинафоат 250/50 мкг по сравнению с антихолинергическими препаратами у пациентов с коморбидной ХОБЛ-депрессией/тревожностью

Целью данного исследования было изучение исходов, связанных с ХОБЛ, у пациентов с коморбидной депрессией/тревожностью, получающих комбинацию флутиказона пропионат/салметерол ксинафоат, по сравнению с теми, кто получал антихолинергические препараты.

Распространенность коморбидной депрессии/тревоги у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) оценивается как высокая и колеблется от 10 до 40%, учитывая, что риск симптомов депрессии/тревоги почти в 3 раза выше у пациентов с ХОБЛ по сравнению с отсутствием ХОБЛ. . Кроме того, пациенты с коморбидной ХОБЛ и депрессией/тревожным состоянием чаще обращаются за медицинской помощью, связанной с ХОБЛ, и имеют более высокие затраты по сравнению с пациентами без депрессии/тревоги. Терапия поддерживающими препаратами при ХОБЛ была рекомендована для предотвращения будущих неблагоприятных исходов ХОБЛ, но влияние инициирования этих вмешательств еще не оценивалось в группе повышенного риска с сопутствующей ХОБЛ депрессией/тревожностью. В настоящем исследовании сравнивается риск обострений ХОБЛ и расходы, связанные с ХОБЛ, у пациентов, получающих поддерживающую терапию для лечения ХОБЛ, в популяции пациентов с коморбидной ХОБЛ/депрессией-тревожностью. Поддерживающие препараты включают ингаляционные кортикостероиды (ICS), бета-агонисты длительного действия (ДДБА), комбинированный лекарственный препарат ICS+LABA и антихолинергические препараты (AC), включая тиотропий (TIO) и ипратропий, или комбинацию ипратропий-альбутерол (собирательно обозначаемые как IPR). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было ретроспективное когортное исследование с использованием большой административной базы данных (период исследования: с 01.01.2003 по 30.06.2009). Дату первого FSC или AC (тиотропий, ипратропий отдельно или в комбинации с альбутеролом) определяли как дату индекса. Участники управляемой медицинской помощи (в возрасте старше 40 лет), имеющие по крайней мере одно медицинское заявление с первичным диагнозом ХОБЛ (код МКБ 491.xx, 492.xx и 496.xx) и диагнозом депрессии (по крайней мере одно заявление с депрессией/тревожным расстройством). или, по крайней мере, один рецепт лечения депрессии/тревоги) в течение одного года до индексации и в течение 60 дней после индексации были определены в коморбидной популяции. Пациенты постоянно имели право на участие в течение одного года до и после индексации периодов. Отрицательные биномиальные модели использовались для анализа количества событий, связанных с ХОБЛ [госпитализация (IP), отделение неотложной помощи (ED), посещения офиса с назначением пероральных стероидов и/или антибиотиков в течение 5 дней (OV+Rx)], а логистическая регрессия использовалась для изучить риск развития ХОБЛ между двумя когортами. Затраты, связанные с ХОБЛ, сравнивались между двумя когортами с использованием обобщенной линейной модели с логарифмической связью/гамма-распределением после поправки на исходные различия.

В частности, гипотеза исследования для проверяемого основного исхода была следующей:

Ho: Нет разницы в риске любого обострения, связанного с ХОБЛ, между когортами FSC и AC Ha: Существует разница в риске любого обострения, связанного с COPD, между когортами FSC и AC

Гипотеза о ключевом вторичном результате затрат, связанных с ХОБЛ, которая была протестирована, была следующей:

Ho: Нет разницы в затратах, связанных с ХОБЛ, между когортами FSC и AC Ha: Существует разница в затратах, связанных с ХОБЛ, между когортами FSC и AC

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включала пациентов как с ХОБЛ, так и с депрессией/тревожным состоянием. Они были идентифицированы следующим образом: Были выявлены пациенты, у которых была по крайней мере одна заявка в аптеке на поддерживающее лекарство, используемое для лечения ХОБЛ. Из них пациенты считались страдающими сопутствующей депрессией/тревожностью, если у них была по крайней мере одна заявка на рецепт лекарства, используемого для лечения депрессии/тревоги, и код диагноза депрессии/тревоги в течение 1 года до индексации или в течение 60 дней после индексации. дата.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ХОБЛ в любом поле в предындексный период и через 60 дней после даты индексации
  • Диагностика депрессии/тревоги в любой сфере и лекарство для лечения депрессии/тревоги в прединдексный период и через 60 дней после индексной даты
  • Дата индекса приходится на период идентификации
  • Пациенты должны иметь постоянное право на участие в течение 1 года до и 1 года после даты индексации и быть не моложе 40 лет.

Критерий исключения:

  • коморбидные состояния (рак органов дыхания, муковисцидоз, туберкулезный фиброз и бронхоэктатическая болезнь, пневмоноциоз, легочный фиброз, туберкулез легких, саркоидоз) в течение 1 года до или после индексного периода
  • Никаких других поддерживающих препаратов, кроме индексного препарата, в день индекса или через 60 дней после него

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХОБЛ с коморбидной депрессией/тревожным состоянием
Пациенты в возрасте 40 лет и старше с ХОБЛ и сопутствующей депрессией/тревожностью. Участники управляемой терапии (в возрасте старше 40 лет), недавно начавшие медикаментозную терапию FSC или AC в течение периода идентификации (01.01.2004 – 30.06.2008) для лечения ХОБЛ с медицинским или аптечным заявлением о депрессии до и 60 дней постиндексная дата была целевой популяцией. Дата первого заполнения FSC или AC была датой индексации.
Лекарство: флутиказона пропионат/салметерола ксинафоат
комбинация флутиказона приопионата и салметерола ксинафоата 250/50 мкг
Другие имена:
  • Адвайр (ТМ)
  • ЛПС
Лекарство: Антихолинергические средства
тиотропий; только ипратропий; или ипратропий + альбутерол
Другие имена:
  • ипратропий
  • тиотропий
  • AC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 июня 2009 г.)
Было подсчитано количество участников с любым из следующих обострений, связанных с ХОБЛ, в течение периода наблюдения: госпитализация в связи с ХОБЛ, посещение отделения неотложной помощи (ER) или посещение врача с рецептом (Rx) для пероральных кортикостероидов (OCS) или антибиотик в течение 5 дней после визита. Дата индекса определяется как дата первого в хронологическом порядке приема интересующего препарата для поддерживающей терапии ХОБЛ в течение периода идентификации, охватывающего период с 1 января 2004 г. по 30 июня 2008 г.
Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 июня 2009 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанными обострениями ХОБЛ
Временное ограничение: Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 июня 2009 г.)
Количество участников с обострением ХОБЛ было определено в течение периода наблюдения. Были определены четыре типа обострений, связанных с ХОБЛ: госпитализация по поводу ХОБЛ, посещение скорой помощи, посещение врача с назначением (Rx) перорального кортикостероида или антибиотика в течение 5 дней после посещения или комбинированное возникновение связанной с ХОБЛ госпитализации/посещения скорой помощи. Дата индекса определяется как дата первого в хронологическом порядке приема интересующего препарата для поддерживающей терапии ХОБЛ в течение периода идентификации, охватывающего период с 1 января 2004 г. по 30 июня 2008 г.
Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 июня 2009 г.)
Среднегодовые расходы, связанные с ХОБЛ, на одного участника
Временное ограничение: Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 июня 2009 г.)
Категории затрат включали медицинские, аптечные и общие (рассчитанные как сумма медицинских и аптечных расходов). Медицинские расходы, связанные с ХОБЛ, были рассчитаны с использованием требований с первичным диагнозом ХОБЛ, а связанные с ХОБЛ расходы на аптеку были рассчитаны с использованием оплаченных сумм аптечных требований на рецептурные лекарства, используемые для лечения ХОБЛ. Дата индекса определяется как дата первого хронологически произошедшего Интересующие препараты для поддерживающей терапии ХОБЛ в период идентификации с 1 января 2004 г. по 30 июня 2008 г.
Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 июня 2009 г.)
Количество выявленных обострений ХОБЛ
Временное ограничение: Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 июня 2009 г.)
За период наблюдения установлено количество обострений ХОБЛ. Было определено пять типов обострений, связанных с ХОБЛ: - госпитализация по поводу ХОБЛ, посещение отделения неотложной помощи, посещение врача с назначением (Rx) перорального кортикостероида или антибиотика в течение 5 дней после посещения, комбинированное возникновение госпитализации по поводу ХОБЛ/посещения отделения неотложной помощи, или комбинированное возникновение любого обострения, связанного с ХОБЛ. Дата индекса определяется как дата первого в хронологическом порядке приема интересующего препарата для поддерживающей терапии ХОБЛ в течение периода идентификации, охватывающего период с 1 января 2004 г. по 30 июня 2008 г.
Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 июня 2009 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться