Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)-relaterade utfall och kostnader för patienter på kombinationsflutikasonpropionat-salmeterolxinafoat 250/50 mcg kontra antikolinergika i en KOL-komorbid depression/ångestpopulation
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)-relaterade utfall och kostnader för patienter på kombinationsflutikasonpropionat-salmeterolxinafoat 250/50 mcg kontra antikolinergika i en komorbid KOL-depression/ångestpopulation
Syftet med denna studie var att undersöka KOL-relaterade resultat för patienter med komorbid depression/ångest som går på en kombination av flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat jämfört med de som får antikolinergika.
Prevalensen av komorbid depression/ångest hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) uppskattas vara hög och varierar mellan 10-40 %, givet att risken för depression/ångestsymtom är nästan 3 gånger högre hos patienter med jämfört med utan KOL . Dessutom har patienter med komorbid KOL och depression/ångest högre KOL-relaterat vårdutnyttjande och kostnader jämfört med de utan depression/ångest. Behandling med underhållsmediciner för KOL har rekommenderats för att förhindra framtida negativa KOL-utfall, men effekten av att initiera dessa ingrepp har ännu inte utvärderats i en högre riskpopulation med samtidig KOL-depression/ångest. Den aktuella studien jämför risken för KOL-exacerbationer och KOL-relaterade kostnader hos patienter som påbörjar underhållsmediciner för behandling av KOL i en komorbid KOL/depressionsångestpopulation. Underhållsmediciner inkluderar inhalerad kortikosteroid (ICS), långverkande beta-agonist (LABA), kombinationsläkemedelsprodukt av ICS+LABA och antikolinergika (AC) inklusive tiotropium (TIO) och ipratropium eller kombination ipratropium-albuterol (sammantaget förkortat som IPR ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en retrospektiv kohortstudie med en stor administrativ databas (studieperiod: 2003-01-01 till 2009-06-30). Datum för första FSC eller ACs (tiotropium; ipratropium ensamt eller i kombination med albuterol) definierades som indexdatum. Managed care inskrivna (i åldern >40 år) som har minst ett medicinskt påstående med en primär diagnos av KOL (ICD-kod 491.xx, 492.xx och 496.xx) och en diagnos av depression (minst ett påstående med depression/ångest) eller minst ett receptbelagda påstående för depression/ångest) i ett år före index och inom 60 dagar efter index definierades i den komorbida populationen. Patienterna var kontinuerligt berättigade under de ettåriga före och efter indexperioderna. Negativa binomialmodeller användes för att analysera antalet KOL-relaterade händelser [sjukhusvård (IP), akutmottagning (ED), kontorsbesök med orala steroider och/eller antibiotikarecept inom 5 dagar (OV+Rx)] och logistisk regression användes för att undersöka risken för KOL-händelser mellan de två kohorterna. KOL-relaterade kostnader jämfördes mellan de två kohorterna med användning av - generaliserad linjär modell med log-länk/gamma-fördelning efter justering för baslinjeskillnader.
Specifikt var studiehypotesen för det primära resultatet som testades:
Ho: Det finns ingen skillnad i risk för någon KOL-relaterad exacerbation mellan FSC- och AC-kohorter Ha: Det finns en skillnad i risk för någon KOL-relaterad exacerbation mellan FSC- och AC-kohorter
Hypotes för det viktigaste sekundära resultatet av KOL-relaterade kostnader som testades var:
Ho: Det finns ingen skillnad i KOL-relaterade kostnader mellan FSC- och AC-kohorter Ha: Det finns en skillnad i KOL-relaterade kostnader mellan FSC- och AC-kohorter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL i valfritt fält under preindexperioden och 60 dagar efter indexdatumet
- Diagnos av depression/ångest inom alla områden och ett läkemedel för behandling av depression/ångest under preindexperioden och 60 dagar efter indexdatumet
- Indexdatum inträffar under identifieringsperioden
- Patienter måste kontinuerligt vara kvalificerade under ett år före och ett år efter indexdatum och vara minst 40 år gamla
Exklusions kriterier:
- samsjukliga tillstånd (luftvägscancer, cystisk fibros, fibros på grund av tuberkulos och bronkiektasis, pneumonocios, lungfibros, lungtuberkulos, sarkoidos) under 1 år före eller efter indexperioder
- Inga andra underhållsmediciner än indexläkemedlet på eller 60 dagar efter indexdatumet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter med komorbid depression/ångest
Patienter 40 år och äldre med KOL och komorbid depression/ångest.
Hanterade vårdare (i åldern >40 år) som har nyligen påbörjad läkemedelsbehandling med FSC eller AC under identifieringsperioden (2004-01-01 till 2008-06-30) för att behandla KOL med ett medicinskt eller apoteksanspråk för depression före och 60 dagar efter indexdatum var målpopulationen.
Det första fyllningsdatumet för FSC eller AC var indexdatumet.
|
kombination av flutikasonpriopionat och salmeterolxinafoat 250/50 mcg
Andra namn:
tiotropium; enbart ipratropium; eller ipratropium + albuterol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med någon kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)-relaterad exacerbation
Tidsram: Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 juni 2009)
|
Antalet deltagare med någon av följande KOL-relaterade exacerbationer under uppföljningsperioden beräknades: KOL-relaterad sjukhusvistelse, akutbesök (ER) eller läkarbesök med recept (Rx) för oral kortikosteroid (OCS) eller antibiotika inom 5 dagar efter besöket.
Indexdatumet definieras som datumet för första kronologiskt förekommande KOL-underhållsmedicin av intresse under en identifieringsperiod som sträcker sig från 1 januari 2004 till 30 juni 2008.
|
Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 juni 2009)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med de indikerade KOL-relaterade exacerbationerna
Tidsram: Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 juni 2009)
|
Antalet deltagare med en KOL-relaterad exacerbation identifierades under uppföljningsperioden.
Fyra typer av KOL-relaterade exacerbationer definierades: KOL-relaterad sjukhusvistelse, akutbesök, läkarbesök med recept (Rx) för oral kortikosteroid eller antibiotika inom 5 dagar efter besöket, eller kombinerad förekomst av KOL-relaterad sjukhusvistelse/besök på akuten.
Indexdatumet definieras som datumet för första kronologiskt förekommande KOL-underhållsmedicin av intresse under en identifieringsperiod som sträcker sig från 1 januari 2004 till 30 juni 2008.
|
Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 juni 2009)
|
|
Genomsnittlig årlig KOL-relaterade kostnader per deltagare
Tidsram: Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 juni 2009)
|
Kostnadskategorier inkluderade medicin, apotek och total (beräknad som summan av medicin och apotek).
KOL-relaterade medicinska kostnader beräknades med användning av påståenden med en primär diagnos av KOL, och KOL-relaterade apotekskostnader beräknades med betalda belopp för apoteksanspråk för receptbelagda läkemedel som används för KOL. Indexdatumet definieras som datumet för första kronologiskt inträffande KOL underhållsmedicin av intresse under en identifieringsperiod som sträcker sig 1 januari 2004 till 30 juni 2008.
|
Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 juni 2009)
|
|
Antal indikerade KOL-relaterade exacerbationer
Tidsram: Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 juni 2009)
|
Antalet KOL-relaterade exacerbationer identifierades under uppföljningsperioden.
Fem typer av KOL-relaterade exacerbationer definierades: -KOL-relaterad sjukhusvistelse, akutbesök, läkarbesök med recept (Rx) för oral kortikosteroid eller antibiotika inom 5 dagar efter besöket, kombinerad förekomst av KOL-relaterad sjukhusvistelse/besök på akuten, eller kombinerad förekomst av någon KOL-relaterad exacerbation.
Indexdatumet definieras som datumet för första kronologiskt förekommande KOL-underhållsmedicin av intresse under en identifieringsperiod som sträcker sig från 1 januari 2004 till 30 juni 2008.
|
Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 juni 2009)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Tiotropiumbromid
- Ipratropium
- Kolinerga antagonister
Andra studie-ID-nummer
- 113902
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .