Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische obstructieve longziekte (COPD)-gerelateerde uitkomsten en kosten voor patiënten op combinatie fluticasonpropionaat-salmeterolxinafoaat 250/50 mcg versus anticholinergica bij een COPD-comorbide depressie/angstpopulatie

25 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Chronische obstructieve longziekte (COPD)-gerelateerde uitkomsten en kosten voor patiënten op combinatie fluticasonpropionaat-salmeterolxinafoaat 250/50 mcg versus anticholinergica bij een comorbide COPD-depressie/angstpopulatie

Het doel van deze studie was om COPD-gerelateerde uitkomsten te onderzoeken voor patiënten met comorbide depressie/angst die de combinatie fluticasonpropionaat/salmeterolxinafoaat gebruiken in vergelijking met patiënten die anticholinergica krijgen.

De prevalentie van comorbide depressie/angst bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt hoog geschat en varieert van 10-40%, aangezien het risico op symptomen van depressie/angst bijna 3 keer hoger is bij patiënten met dan bij patiënten zonder COPD . Bovendien hebben patiënten met comorbide COPD en depressie/angst een hoger COPD-gerelateerd zorggebruik en hogere kosten in vergelijking met patiënten zonder depressie/angst. Therapie met onderhoudsmedicatie voor COPD is aanbevolen om toekomstige ongunstige COPD-uitkomsten te voorkomen, maar de impact van het starten van deze interventies is nog niet geëvalueerd in een populatie met een hoger risico met comorbide COPD-depressie/angst. De huidige studie vergelijkt het risico op COPD-exacerbaties en COPD-gerelateerde kosten bij patiënten die starten met onderhoudsmedicatie voor de behandeling van COPD in een comorbide COPD/depressie-angstpopulatie. Onderhoudsmedicatie omvat inhalatiecorticosteroïde (ICS), langwerkende bèta-agonist (LABA), combinatiegeneesmiddel van ICS + LABA en anticholinergica (AC) waaronder tiotropium (TIO) en ipratropium of combinatie ipratropium-albuterol (gezamenlijk afgekort als IPR ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een retrospectief cohortonderzoek met een grote administratieve database (onderzoeksperiode: 1-1-2003 t/m 30-6-2009). Datum van eerste FSC of AC's (tiotropium; ipratropium alleen of in combinatie met albuterol) werd gedefinieerd als de indexdatum. Ingeschreven zorgplichtigen (>40 jaar) met ten minste één medische claim met een primaire diagnose van COPD (ICD-code 491.xx, 492.xx en 496.xx) en een diagnose van depressie (ten minste één claim met depressie/angst of ten minste één receptclaim voor depressie/angst) in één jaar vóór indexatie en binnen 60 dagen na indexering werden gedefinieerd in de comorbide populatie. Patiënten kwamen continu in aanmerking gedurende de pre- en post-indexperiode van een jaar. Negatieve binominale modellen werden gebruikt om het aantal COPD-gerelateerde gebeurtenissen te analyseren [hospitalisatie (IP), afdeling spoedeisende hulp (SEH), kantoorbezoeken met oraal steroïden- en/of antibioticumvoorschrift binnen 5 dagen (OV+Rx)] en logistische regressie werd gebruikt om onderzoek het risico op COPD-gebeurtenissen tussen de twee cohorten. COPD-gerelateerde kosten werden tussen de twee cohorten vergeleken met behulp van een gegeneraliseerd lineair model met log-link/gamma-verdeling na correctie voor basislijnverschillen.

Specifiek was de onderzoekshypothese voor het geteste primaire resultaat:

Ho: Er is geen verschil in risico op COPD-gerelateerde exacerbaties tussen FSC- en AC-cohorten Ha: Er is een verschil in risico op COPD-gerelateerde exacerbaties tussen FSC- en AC-cohorten

Hypothese voor de belangrijkste secundaire uitkomst van COPD-gerelateerde kosten die werd getest was:

Ho: Er is geen verschil in COPD-gerelateerde kosten tussen FSC- en AC-cohorten Ha: Er is een verschil in COPD-gerelateerde kosten tussen FSC- en AC-cohorten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvatte patiënten met zowel COPD als depressie/angst. Ze werden als volgt geïdentificeerd: Patiënten die ten minste één apotheekclaim hadden voor een onderhoudsmedicatie die werd gebruikt om COPD te behandelen, werden geïdentificeerd. Hiervan werden patiënten geacht comorbide depressie/angst te hebben als ze gedurende 1 jaar voorafgaand aan de indexering of binnen 60 dagen na de index ten minste één receptclaim hadden ingediend voor een medicijn dat wordt gebruikt om depressie/angst te behandelen en een diagnosecode voor depressie/angst hadden. datum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD op elk gebied in de pre-indexperiode en 60 dagen na de indexdatum
  • Diagnose van depressie/angst op elk gebied en een medicijn voor de behandeling van depressie/angst in de pre-indexperiode en 60 dagen na de indexdatum
  • Indexdatum vindt plaats tijdens de identificatieperiode
  • Patiënten moeten doorlopend in aanmerking komen gedurende 1 jaar vóór en 1 jaar na indexdatum en minimaal 40 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • comorbide aandoeningen (ademhalingskanker, cystische fibrose, fibrose als gevolg van tuberculose en bronchiëctasie, pneumonociose, longfibrose, longtuberculose, sarcoïdose) gedurende de periode van 1 jaar vóór of na indexering
  • Geen andere onderhoudsmedicatie dan de indexmedicatie op of 60 dagen na de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten met comorbide depressie/angst
Patiënten van 40 jaar en ouder met COPD en comorbide depressie/angst. Beheerde zorg ingeschrevenen (> 40 jaar) met een nieuw gestarte medicamenteuze behandeling met FSC of AC tijdens de identificatieperiode (01/01/2004 tot 06/30/2008) om COPD te behandelen met een medische of apotheekclaim voor depressie vóór en 60 dagen na indexdatum waren de doelpopulatie. De eerste vuldatum van FSC of AC was de indexdatum.
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterolxinafoaat
combinatie fluticasonpriopionaat en salmeterolxinafoaat 250/50mcg
Andere namen:
  • Advies (TM)
  • FSC
Geneesmiddel: Anticholinergica
tiotropium; alleen ipratropium; of ipratropium + albuterol
Andere namen:
  • ipratropium
  • tiotropium
  • AC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een aan chronische obstructieve longziekte (COPD) gerelateerde exacerbatie
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 januari 2004 t/m 30 juni 2009)
Het aantal deelnemers met een van de volgende COPD-gerelateerde exacerbaties tijdens de follow-upperiode werd berekend: COPD-gerelateerde ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp (ER) of doktersbezoek met een recept (Rx) voor orale corticosteroïden (OCS) of antibioticum binnen 5 dagen na het bezoek. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste chronologisch voorkomende COPD-onderhoudsmedicatie van belang gedurende een identificatieperiode van 1 januari 2004 tot 30 juni 2008.
Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 januari 2004 t/m 30 juni 2009)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de aangegeven COPD-gerelateerde exacerbaties
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 januari 2004 t/m 30 juni 2009)
Tijdens de follow-upperiode werd het aantal deelnemers met een COPD-gerelateerde exacerbatie in kaart gebracht. Er werden vier soorten COPD-gerelateerde exacerbaties gedefinieerd: COPD-gerelateerde ziekenhuisopname, SEH-bezoek, doktersbezoek met een recept (Rx) voor orale corticosteroïden of antibiotica binnen 5 dagen na het bezoek, of gecombineerd optreden van COPD-gerelateerde ziekenhuisopname/ER-bezoek. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste chronologisch voorkomende COPD-onderhoudsmedicatie van belang gedurende een identificatieperiode van 1 januari 2004 tot 30 juni 2008.
Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 januari 2004 t/m 30 juni 2009)
Gemiddelde jaarlijkse COPD-gerelateerde kosten per deelnemer
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 januari 2004 t/m 30 juni 2009)
De kostencategorieën omvatten medisch, farmaceutisch en totaal (berekend als de som van medisch en farmaceutisch). COPD-gerelateerde medische kosten werden berekend op basis van declaraties met een primaire diagnose van COPD, en COPD-gerelateerde apotheekkosten werden berekend op basis van de betaalde bedragen van apotheekdeclaraties voor voorgeschreven medicatie gebruikt voor COPD. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste chronologisch voorkomende COPD-onderhoudsmedicatie van belang tijdens een identificatieperiode van 1 januari 2004 tot 30 juni 2008.
Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 januari 2004 t/m 30 juni 2009)
Aantal aangegeven COPD-gerelateerde exacerbaties
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 januari 2004 t/m 30 juni 2009)
Tijdens de follow-upperiode werd het aantal COPD-gerelateerde exacerbaties vastgesteld. Er werden vijf soorten COPD-gerelateerde exacerbaties gedefinieerd: - COPD-gerelateerde ziekenhuisopname, SEH-bezoek, doktersbezoek met een recept (Rx) voor orale corticosteroïden of antibiotica binnen 5 dagen na het bezoek, gecombineerd optreden van COPD-gerelateerde ziekenhuisopname/ER-bezoek, of gecombineerd optreden van een COPD-gerelateerde exacerbatie. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste chronologisch voorkomende COPD-onderhoudsmedicatie van belang gedurende een identificatieperiode van 1 januari 2004 tot 30 juni 2008.
Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 januari 2004 t/m 30 juni 2009)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren