Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) kapcsolatos eredmények és költségek a flutikazon-propionát-szalmeterol-xinafoát 250/50 mikrogramm kombinációt kapó betegeknél az antikolinerg szerekkel szemben COPD-s komorbid depressziós/szorongásos populációban

2017. május 25. frissítette: GlaxoSmithKline

A krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) kapcsolatos eredmények és költségek a flutikazon-propionát-szalmeterol-xinafoát 250/50 mikrogramm kombinációt kapó betegeknél az antikolinerg szerekkel szemben egy komorbid COPD-depressziós/szorongásos populációban

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a COPD-vel kapcsolatos kimeneteleket a flutikazon-propionát/szalmeterol-xinafoát kombinációt kapó, komorbid depresszióban/szorongásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az antikolinerg szereket kapó betegekkel.

A komorbid depresszió/szorongás prevalenciája a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a becslések szerint magas, és 10-40% között mozog, tekintettel arra, hogy a depresszió/szorongásos tünetek kockázata csaknem háromszor magasabb a COPD-ben szenvedő betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akiknél nincs COPD. . Ezenkívül a komorbid COPD-ben és depresszióban/szorongásban szenvedő betegeknél magasabb a COPD-vel kapcsolatos egészségügyi ellátás igénybevétele és költségei, mint a depresszióban/szorongásban nem szenvedőknél. A COPD fenntartó gyógyszeres kezelését javasolták a jövőbeni káros COPD kimenetelek megelőzése érdekében, de ezeknek a beavatkozásoknak a hatását még nem értékelték egy magasabb kockázatú populációban, akiknél komorbid COPD-depresszió/szorongás is fennáll. Ez a tanulmány összehasonlítja a COPD exacerbációjának kockázatát és a COPD-vel kapcsolatos költségeket azoknál a betegeknél, akik fenntartó gyógyszeres kezelést kezdenek a COPD kezelésére egy komorbid COPD/depressziós-szorongásos populációban. A fenntartó gyógyszerek közé tartozik az inhalációs kortikoszteroid (ICS), a hosszú hatású béta-agonista (LABA), az ICS+LABA kombinációs gyógyszerkészítménye és az antikolinerg szerek (AC), beleértve a tiotrópiumot (TIO) és az ipratropiumot vagy az ipratropium-albuterol kombinációt (együttesen IPR-ként rövidítve). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív kohorsz-tanulmány volt, amely nagy adminisztratív adatbázist használt (a vizsgálati időszak: 2003.01.01. és 2009.06.30.). Az első FSC vagy AC (tiotropium; ipratropium önmagában vagy albuterollal kombinálva) dátuma volt az index dátuma. Menedzselt ellátásra jelentkezők (40 év felettiek), akiknek legalább egy orvosi állításuk van COPD elsődleges diagnózisával (ICD kód 491.xx, 492.xx és 496.xx) és depresszióval (legalább egy depresszióval/szorongással járó állítás) vagy legalább egy vényköteles depresszió/szorongás) egyéves preindexben és 60 napon belül az indexet követő 60 napon belül határoztak meg a komorbid populációban. A betegek az index előtti és utáni egyéves időszakban folyamatosan jogosultak voltak. Negatív binomiális modelleket használtunk a COPD-vel kapcsolatos események számának elemzésére [kórházba helyezés (IP), sürgősségi osztály (ED), orális szteroid- és/vagy antibiotikum-felírással járó rendelői látogatások 5 napon belül (OV+Rx)], logisztikus regressziót pedig a vizsgálathoz. megvizsgálja a COPD események kockázatát a két kohorsz között. A COPD-vel kapcsolatos költségeket a két kohorsz között - általánosított lineáris modellt használva hasonlítottuk össze log-link/gamma eloszlással, az alapvonali különbségek kiigazítása után.

A vizsgált elsődleges kimenetelre vonatkozó vizsgálati hipotézis a következő volt:

Ho: Nincs különbség a COPD-vel összefüggő exacerbáció kockázatában az FSC és az AC kohorsz között Ha: Különbség van a COPD-vel összefüggő exacerbáció kockázatában az FSC és az AC kohorsz között

A tesztelt COPD-vel kapcsolatos költségek kulcsfontosságú másodlagos kimenetelére vonatkozó hipotézis a következő volt:

Ho: Nincs különbség a COPD-vel kapcsolatos költségek között az FSC és az AC kohorszok között Ha: különbség van a COPD-vel kapcsolatos költségek között az FSC és az AC kohorsz között

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció COPD-s és depressziós/szorongásos betegeket is tartalmazott. Azonosításuk a következőképpen történt: Olyan betegeket azonosítottak, akiknek legalább egy gyógyszertári igényük volt a COPD kezelésére használt fenntartó gyógyszerre. Ezek közül azokat a betegeket tekintették komorbid depressziósnak/szorongásosnak, ha legalább egy, a depresszió/szorongás kezelésére használt gyógyszerre felírt receptet és a depresszió/szorongás diagnosztikai kódját írták le az index előtti 1 éves vagy az indexet követő 60 napon belül. dátum.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COPD diagnosztizálása bármely területen az index előtti időszakban és 60 nappal az index dátuma után
  • A depresszió/szorongás diagnosztizálása bármely területen és a depresszió/szorongás kezelésére szolgáló gyógyszer az index előtti időszakban és 60 nappal az index dátuma után
  • Az index dátuma az azonosítási időszakban történik
  • A betegeknek folyamatosan alkalmasnak kell lenniük az index előtti és 1 év utáni időszakban, és legalább 40 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • társbetegségek (légúti rák, cisztás fibrózis, tuberkulózis okozta fibrózis és bronchiectasis, pneumonociosis, tüdőfibrózis, tüdőtuberkulózis, sarcoidosis) az index előtti vagy utáni 1 éves időszakban
  • Nincs más fenntartó gyógyszer, kivéve az index gyógyszert az index dátumán vagy 60 nappal azután

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COPD-s betegek komorbid depresszióban/szorongásban
40 éves és idősebb betegek COPD-ben és komorbid depresszióban/szorongásban. Menedzselt gondozásra jelentkezők (40 év feletti), akik az azonosítási időszakban (2004. 01. 01. és 2008. 06. 30. között) újonnan indítottak gyógyszeres terápiát FSC-vel vagy AC-vel, hogy kezeljék a COPD-t, orvosi vagy gyógyszertári állításuk szerint a depresszió miatt 60 nap előtt. index utáni dátum volt a célpopuláció. Az FSC vagy AC első kitöltési dátuma az index dátuma volt.
Drog: flutikazon-propionát/szalmeterol-xinafoát
flutikazon-priopionát és szalmeterol-xinafoát kombinációja 250/50mcg
Más nevek:
  • Advair (TM)
  • FSC
Drog: Antikolinerg szerek
tiotropium; ipratropium önmagában; vagy ipratropium + albuterol
Más nevek:
  • ipratropium
  • tiotropium
  • ACs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) kapcsolatos súlyosbodásban szenvedők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az index dátuma után (2004. január 1. és 2009. június 30. között)
Kiszámították azon résztvevők számát, akiknél a COPD-vel összefüggő exacerbációk bármelyike ​​előfordult a követési időszakban: COPD-vel összefüggő kórházi kezelés, sürgősségi (ER) látogatás, orális kortikoszteroid (OCS) felírása (Rx) vagy orvoslátogatás, ill. antibiotikumot a látogatást követő 5 napon belül. Az index dátuma a 2004. január 1-től 2008. június 30-ig tartó azonosítási időszak során az első időrendileg előforduló érdeklődésre számot tartó COPD fenntartó gyógyszeres kezelés dátuma.
Legfeljebb 1 évvel az index dátuma után (2004. január 1. és 2009. június 30. között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknél a COPD-vel összefüggő súlyosbodás jelzett
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az index dátuma után (2004. január 1. és 2009. június 30. között)
A COPD-vel összefüggő exacerbációban szenvedők számát azonosították a követési időszakban. A COPD-vel összefüggő exacerbációk négy típusát határozták meg: COPD-vel összefüggő kórházi kezelés, sürgősségi vizit, orális kortikoszteroid vagy antibiotikum vényköteles (Rx) orvoslátogatás a látogatást követő 5 napon belül, vagy COPD-vel összefüggő kórházi/sürgősségi vizit együttes előfordulása. Az index dátuma a 2004. január 1-től 2008. június 30-ig tartó azonosítási időszak során az első időrendileg előforduló érdeklődésre számot tartó COPD fenntartó gyógyszeres kezelés dátuma.
Legfeljebb 1 évvel az index dátuma után (2004. január 1. és 2009. június 30. között)
A COPD-vel kapcsolatos átlagos éves költségek résztvevőnként
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az index dátuma után (2004. január 1. és 2009. június 30. között)
A költségkategóriák közé tartozott az orvosi, gyógyszertári és teljes költség (az orvosi és gyógyszertári költségek összegeként számítva). A COPD-vel kapcsolatos egészségügyi költségeket a COPD elsődleges diagnózisával, a COPD-vel kapcsolatos gyógyszertári költségeket pedig a COPD-hez felhasznált vényköteles gyógyszerek gyógyszertári követeléseinek kifizetett összegével számítottuk ki. Az index dátuma az első időrendi előfordulás dátuma. A 2004. január 1-jétől 2008. június 30-ig tartó azonosítási időszakban a COPD fenntartó gyógyszere.
Legfeljebb 1 évvel az index dátuma után (2004. január 1. és 2009. június 30. között)
A COPD-vel összefüggő indikált exacerbációk száma
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az index dátuma után (2004. január 1. és 2009. június 30. között)
A COPD-vel összefüggő exacerbációk számát a követési időszakban azonosították. A COPD-vel összefüggő exacerbációk öt típusát határozták meg: -COPD-vel összefüggő kórházi kezelés, sürgősségi vizit, orvoslátogatás orális kortikoszteroid vagy antibiotikum felírásával (Rx) a látogatást követő 5 napon belül, COPD-vel összefüggő kórházi kezelés/sürgősségi vizit együttes előfordulása, vagy bármely COPD-vel összefüggő exacerbáció együttes előfordulása. Az index dátuma a 2004. január 1-től 2008. június 30-ig tartó azonosítási időszak során az első időrendileg előforduló érdeklődésre számot tartó COPD fenntartó gyógyszeres kezelés dátuma.
Legfeljebb 1 évvel az index dátuma után (2004. január 1. és 2009. június 30. között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113902

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel