BEZ235 Plus MEK162 在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和药效学
2020年10月7日 更新者：Pfizer
BEZ235 加 MEK162 口服联合治疗选定晚期实体瘤成人患者的 Ib 期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究
这是一项开放标签、剂量探索、Ib 期临床试验，旨在确定口服 PI3K/mTOR 抑制剂 BEZ235 与 MEK1/2 抑制剂 MEK162 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或 RP2D。 这种组合将在 EGFR 突变 NSCLC 患者中进行探索，这些患者在 EGFR 抑制剂和三阴性乳腺癌以及胰腺癌、结直肠癌、恶性黑色素瘤、NSCLC 和其他具有 KRAS、NRAS 和/或BRAF 突变。 剂量递增将由具有过量控制的贝叶斯逻辑回归模型指导。 在 MTD 或 RP2D 时，将打开两个扩展臂，以进一步评估 BEZ235 和 MEK162 组合的安全性和初步抗肿瘤活性。
研究药物将按连续时间表口服给药，MEK162 bid 和 BEZ235 qd，治疗周期定义为 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Pfizer Investigative Site
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Pfizer Investigative Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Pfizer Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Mass General 2
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
- Pfizer Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学/细胞学证实的晚期不可切除实体瘤
- RECIST 1.0 确定的可测量或不可测量但可评估的疾病
排除标准：
- 原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统肿瘤受累的患者
- 糖尿病 - 不可接受的眼部/视网膜状况
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BEZ235 + MEK162
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：在 BEZ235 和 MEK162 治疗的第 1 周期期间
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一个完整的治疗周期被定义为每天使用研究药物组合进行 28 天的连续治疗
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在 BEZ235 和 MEK162 治疗的第 1 周期期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率、反应持续时间、反应时间和无进展生存期
大体时间：每 8 周治疗一次
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每 8 周治疗一次
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发生不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 周期第 1 天到治疗停止
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一个完整的治疗周期被定义为每天使用研究药物组合进行 28 天的连续治疗
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从第 1 周期第 1 天到治疗停止
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BEZ235 和 MEK162 的时间与血浆浓度曲线
大体时间：在第一个治疗周期
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一个完整的治疗周期被定义为每天使用研究药物组合进行 28 天的连续治疗
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在第一个治疗周期
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治疗诱导的 PI3K 和 MEK/ERK 通路信号抑制和肿瘤生物学活性的证据
大体时间：在第一个治疗周期和疾病进展时
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一个完整的治疗周期被定义为每天使用研究药物组合进行 28 天的连续治疗
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在第一个治疗周期和疾病进展时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月8日
初级完成 (实际的)
2013年3月22日
研究完成 (实际的)
2013年3月22日
研究注册日期
首次提交
2011年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMEK162X2103
- 2011-000421-74 (EudraCT编号)
- C4211009 (其他标识符：Pfizer)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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