Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika BEZ235 Plus MEK162 u vybraných pacientů s pokročilým solidním nádorem

7. října 2020 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky a expanzí perorálně podávané kombinace BEZ235 Plus MEK162 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Jedná se o otevřenou klinickou studii fáze Ib pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo RP2D perorálně podávaného inhibitoru PI3K/mTOR BEZ235 v kombinaci s inhibitorem MEK1/2 MEK162. Tato kombinace bude zkoumána u pacientů s EGFR mutantní NSCLC, která progredovala na inhibitory EGFR a trojitě negativní rakovinu prsu, stejně jako rakovinu pankreatu, kolorektální karcinom, maligní melanom, NSCLC a další pokročilé solidní nádory s KRAS, NRAS a/nebo BRAF mutace. Eskalace dávky se bude řídit Bayesovským logistickým regresním modelem s kontrolou předávkování. Na MTD nebo RP2D budou otevřena dvě expanzní ramena za účelem dalšího posouzení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity kombinace BEZ235 a MEK162.

Studované léky budou podávány perorálně v kontinuálním režimu, MEK162 bid a BEZ235 qd, léčebný cyklus je definován jako 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Pfizer Investigative Site
  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky/cytologicky potvrzené, pokročilé neresekovatelné solidní nádory
  • Měřitelné nebo neměřitelné, ale hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.0

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním nádorem CNS nebo postižením nádoru CNS
  • Diabetes mellitus – Nepřijatelné oční/sítnicové stavy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEZ235 + MEK162
Lék: BEZ235 + MEK162

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: během cyklu 1 ošetření pomocí BEZ235 a MEK162
Kompletní léčebný cyklus je definován jako 28 dní denní kontinuální léčby kombinací studovaných léčiv
během cyklu 1 ošetření pomocí BEZ235 a MEK162

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi, trvání odpovědi, doba do odpovědi a přežití bez progrese
Časové okno: každých 8 týdnů léčby
každých 8 týdnů léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: od cyklu 1 den 1 do ukončení léčby
Kompletní léčebný cyklus je definován jako 28 dní denní kontinuální léčby kombinací studovaných léčiv
od cyklu 1 den 1 do ukončení léčby
Čas versus profily plazmatické koncentrace BEZ235 a MEK162
Časové okno: během prvního cyklu léčby
Kompletní léčebný cyklus je definován jako 28 dní denní kontinuální léčby kombinací studovaných léčiv
během prvního cyklu léčby
Léčením indukovaná inhibice signalizace dráhy PI3K a MEK/ERK a důkaz biologické aktivity v nádoru
Časové okno: během prvního cyklu léčby a při progresi onemocnění
Kompletní léčebný cyklus je definován jako 28 dní denní kontinuální léčby kombinací studovaných léčiv
během prvního cyklu léčby a při progresi onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMEK162X2103
  • 2011-000421-74 (Číslo EudraCT)
  • C4211009 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na BEZ235 + MEK162

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit