Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BEZ235 Plus MEK162 hos udvalgte avancerede solide tumorpatienter

7. oktober 2020 opdateret af: Pfizer

Et fase Ib, åbent, multicenter, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af en oralt administreret kombination af BEZ235 Plus MEK162 hos voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, dosisfindende, fase Ib klinisk forsøg for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller RP2D af den oralt administrerede PI3K/mTOR-hæmmer BEZ235 i kombination med MEK1/2-hæmmeren MEK162. Denne kombination vil blive udforsket hos patienter med EGFR-mutant NSCLC, som har udviklet sig på EGFR-hæmmere og tredobbelt negativ brystkræft, såvel som bugspytkirtelkræft, kolorektal cancer, malignt melanom, NSCLC og andre fremskredne solide tumorer med KRAS, NRAS og/eller BRAF mutationer. Dosiseskalering vil blive styret af en Bayesiansk logistisk regressionsmodel med overdosiskontrol. Ved MTD eller RP2D vil to ekspansionsarme blive åbnet for yderligere at vurdere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af kombinationen af ​​BEZ235 og MEK162.

Studielægemidler vil blive indgivet oralt på et kontinuerligt skema, MEK162 bid og BEZ235 qd, en behandlingscyklus er defineret som 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Pfizer Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk/cytologisk bekræftede, fremskredne ikke-resekterbare solide tumorer
  • Målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom som bestemt af RECIST 1.0

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær CNS tumor eller CNS tumor involvering
  • Diabetes mellitus - Uacceptable okulære/retinale tilstande

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEZ235 + MEK162
Medicin: BEZ235 + MEK162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: under behandlingscyklus 1 med BEZ235 og MEK162
En komplet behandlingscyklus er defineret som 28 dages daglig kontinuerlig behandling med kombination af undersøgelseslægemiddel
under behandlingscyklus 1 med BEZ235 og MEK162

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate, varighed af respons, tid til respons og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. uges behandling
hver 8. uges behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: fra cyklus 1 dag 1 indtil behandlingen seponeres
En komplet behandlingscyklus er defineret som 28 dages daglig kontinuerlig behandling med kombination af undersøgelseslægemiddel
fra cyklus 1 dag 1 indtil behandlingen seponeres
Tid versus plasmakoncentrationsprofiler for BEZ235 og MEK162
Tidsramme: under den første behandlingscyklus
En komplet behandlingscyklus er defineret som 28 dages daglig kontinuerlig behandling med kombination af undersøgelseslægemiddel
under den første behandlingscyklus
Behandlingsinduceret PI3K- og MEK/ERK-signaleringshæmning og tegn på biologisk aktivitet i tumor
Tidsramme: under den første behandlingscyklus og ved sygdomsprogression
En komplet behandlingscyklus er defineret som 28 dages daglig kontinuerlig behandling med kombination af undersøgelseslægemiddel
under den første behandlingscyklus og ved sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMEK162X2103
  • 2011-000421-74 (EudraCT nummer)
  • C4211009 (Anden identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med BEZ235 + MEK162

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner