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Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di BEZ235 Plus MEK162 in pazienti selezionati con tumore solido avanzato

7 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione di una combinazione somministrata per via orale di BEZ235 più MEK162 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

Si tratta di uno studio clinico di fase Ib in aperto, dose-finding, per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o RP2D dell'inibitore PI3K/mTOR BEZ235 somministrato per via orale in combinazione con l'inibitore MEK1/2 MEK162. Questa combinazione sarà esplorata in pazienti con NSCLC mutante di EGFR che è progredito con inibitori di EGFR e carcinoma mammario triplo negativo, nonché carcinoma pancreatico, carcinoma colorettale, melanoma maligno, NSCLC e altri tumori solidi avanzati con KRAS, NRAS e/o Mutazioni BRAF. L'escalation della dose sarà guidata da un modello di regressione logistica bayesiana con controllo dell'overdose. A MTD o RP2D, verranno aperti due bracci di espansione per valutare ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare della combinazione di BEZ235 e MEK162.

I farmaci in studio verranno somministrati per via orale secondo un programma continuo, MEK162 bid e BEZ235 qd, un ciclo di trattamento è definito come 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Pfizer Investigative Site
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori solidi avanzati non resecabili confermati istologicamente/citologicamente
  • Malattia misurabile o non misurabile, ma valutabile come determinato da RECIST 1.0

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore primario del SNC o coinvolgimento del tumore del SNC
  • Diabete mellito - Condizioni oculari/retiniche inaccettabili

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BEZ235 + MEK162
Droga: BEZ235 + MEK162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: durante il Ciclo 1 di trattamento con BEZ235 e MEK162
Un ciclo di trattamento completo è definito come 28 giorni di trattamento continuo giornaliero con la combinazione del farmaco oggetto dello studio
durante il Ciclo 1 di trattamento con BEZ235 e MEK162

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, durata della risposta, tempo alla risposta e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 8 settimane di trattamento
ogni 8 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento
Un ciclo di trattamento completo è definito come 28 giorni di trattamento continuo giornaliero con la combinazione del farmaco oggetto dello studio
dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento
Tempo rispetto ai profili di concentrazione plasmatica di BEZ235 e MEK162
Lasso di tempo: durante il primo ciclo di trattamento
Un ciclo di trattamento completo è definito come 28 giorni di trattamento continuo giornaliero con la combinazione del farmaco oggetto dello studio
durante il primo ciclo di trattamento
Inibizione della segnalazione delle vie PI3K e MEK/ERK indotte dal trattamento e evidenza di attività biologica nel tumore
Lasso di tempo: durante il primo ciclo di trattamento e alla progressione della malattia
Un ciclo di trattamento completo è definito come 28 giorni di trattamento continuo giornaliero con la combinazione del farmaco oggetto dello studio
durante il primo ciclo di trattamento e alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMEK162X2103
  • 2011-000421-74 (Numero EudraCT)
  • C4211009 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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