Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BEZ235 Plus MEK162 biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinámiája kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos betegekben

2020. október 7. frissítette: Pfizer

Egy BEZ235 plusz MEK162 orálisan adagolt kombinációjának Ib. fázisú, nyílt, többközpontú, dózisemeléses és expanziós vizsgálata kiválasztott előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy nyílt, dózismegállapítási, Ib fázisú klinikai vizsgálat az orálisan beadott PI3K/mTOR inhibitor BEZ235 maximális tolerált dózisának (MTD) és/vagy RP2D-jének meghatározására a MEK1/2 inhibitor MEK162-vel kombinálva. Ezt a kombinációt olyan EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél vizsgálják, akik EGFR-inhibitorokra és hármas negatív emlőrákra, valamint hasnyálmirigyrákra, vastagbélrákra, rosszindulatú melanomára, NSCLC-re és más előrehaladott szolid daganatokra KRAS-ban, NRAS-ban és/vagy BRAF mutációk. A dóziseszkalációt egy Bayes-féle logisztikus regressziós modell vezérli a túladagolás ellenőrzésével. Az MTD-nél vagy az RP2D-nél két bővítőkar nyílik meg a BEZ235 és MEK162 kombináció biztonságosságának és előzetes daganatellenes aktivitásának további értékelése érdekében.

A vizsgálati gyógyszereket folyamatos adagolási rend szerint, szájon át kell beadni, naponta kétszer MEK162 és naponta kétszer BEZ235, a kezelési ciklus 28 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Pfizer Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • Franciaország
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Spanyolország
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Pfizer Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettani/citológiailag igazolt, előrehaladott, nem reszekálható szolid daganatok
  • Mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető betegség a RECIST 1.0 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Primer központi idegrendszeri daganatban vagy központi idegrendszeri tumor érintettségben szenvedő betegek
  • Diabetes mellitus – Elfogadhatatlan szem/retina állapotok

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BEZ235 + MEK162
Drog: BEZ235 + MEK162

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: a BEZ235 és MEK162 kezelés 1. ciklusa során
A teljes kezelési ciklust 28 napos napi folyamatos kezelésként definiálják vizsgálati gyógyszer-kombinációval
a BEZ235 és MEK162 kezelés 1. ciklusa során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány, a válasz időtartama, a válaszig eltelt idő és a progressziómentes túlélés
Időkeret: kezelés 8 hetente
kezelés 8 hetente
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az 1. ciklustól 1. nap a kezelés abbahagyásáig
A teljes kezelési ciklust 28 napos napi folyamatos kezelésként definiálják vizsgálati gyógyszer-kombinációval
az 1. ciklustól 1. nap a kezelés abbahagyásáig
A BEZ235 és a MEK162 idő versus plazmakoncentráció profilja
Időkeret: a kezelés első ciklusában
A teljes kezelési ciklust 28 napos napi folyamatos kezelésként definiálják vizsgálati gyógyszer-kombinációval
a kezelés első ciklusában
A kezelés által kiváltott PI3K és MEK/ERK jelátviteli út gátlása és a biológiai aktivitás bizonyítéka tumorban
Időkeret: a kezelés első ciklusában és a betegség progressziójában
A teljes kezelési ciklust 28 napos napi folyamatos kezelésként definiálják vizsgálati gyógyszer-kombinációval
a kezelés első ciklusában és a betegség progressziójában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMEK162X2103
  • 2011-000421-74 (EudraCT szám)
  • C4211009 (Egyéb azonosító: Pfizer)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel