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Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de BEZ235 Plus MEK162 chez certains patients atteints de tumeurs solides avancées

7 octobre 2020 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase Ib, ouverte, multicentrique, à augmentation de dose et d'expansion d'une combinaison administrée par voie orale de BEZ235 plus MEK162 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de recherche de dose de phase Ib visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la RP2D de l'inhibiteur de PI3K/mTOR BEZ235 administré par voie orale en association avec l'inhibiteur de MEK1/2 MEK162. Cette combinaison sera explorée chez les patients atteints de NSCLC mutant EGFR qui a progressé sur les inhibiteurs de l'EGFR et le cancer du sein triple négatif, ainsi que le cancer du pancréas, le cancer colorectal, le mélanome malin, le NSCLC et d'autres tumeurs solides avancées avec KRAS, NRAS et/ou Mutation BRAF. L'escalade de dose sera guidée par un modèle de régression logistique bayésienne avec contrôle de surdose. Chez MTD ou RP2D, deux bras d'expansion seront ouverts afin d'évaluer plus avant la sécurité et l'activité anti-tumorale préliminaire de la combinaison de BEZ235 et MEK162.

Les médicaments à l'étude seront administrés par voie orale selon un schéma continu, MEK162 bid et BEZ235 qd, un cycle de traitement est défini comme 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Pfizer Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • France
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Pfizer Investigative Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tumeurs solides avancées non résécables confirmées histologiquement/cytologiquement
  • Maladie mesurable ou non mesurable, mais évaluable telle que déterminée par RECIST 1.0

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une tumeur primitive du SNC ou d'une atteinte tumorale du SNC
  • Diabète sucré - Affections oculaires/rétiniennes inacceptables

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BEZ235 + MEK162
Médicament: BEZ235 + MEK162

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: pendant le cycle 1 du traitement avec BEZ235 et MEK162
Un cycle de traitement complet est défini comme 28 jours de traitement quotidien continu avec la combinaison de médicaments à l'étude
pendant le cycle 1 du traitement avec BEZ235 et MEK162

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global, durée de la réponse, délai de réponse et survie sans progression
Délai: toutes les 8 semaines de traitement
toutes les 8 semaines de traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement
Un cycle de traitement complet est défini comme 28 jours de traitement quotidien continu avec la combinaison de médicaments à l'étude
du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement
Profils temps/concentration plasmatique de BEZ235 et MEK162
Délai: pendant le premier cycle de traitement
Un cycle de traitement complet est défini comme 28 jours de traitement quotidien continu avec la combinaison de médicaments à l'étude
pendant le premier cycle de traitement
Inhibition de la signalisation des voies PI3K et MEK/ERK induite par le traitement et mise en évidence de l'activité biologique dans la tumeur
Délai: pendant le premier cycle de traitement et à la progression de la maladie
Un cycle de traitement complet est défini comme 28 jours de traitement quotidien continu avec la combinaison de médicaments à l'étude
pendant le premier cycle de traitement et à la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMEK162X2103
  • 2011-000421-74 (Numéro EudraCT)
  • C4211009 (Autre identifiant: Pfizer)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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