Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика BEZ235 Plus MEK162 у отдельных пациентов с прогрессирующей солидной опухолью
7 октября 2020 г. обновлено: Pfizer
Фаза Ib, открытое, многоцентровое исследование с увеличением дозы и расширением перорально вводимой комбинации BEZ235 плюс MEK162 у взрослых пациентов с выбранными запущенными солидными опухолями
Это открытое клиническое исследование фазы Ib с определением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или RP2D перорально вводимого ингибитора PI3K/mTOR BEZ235 в сочетании с ингибитором MEK1/2 MEK162. Эта комбинация будет изучаться у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR, который прогрессировал на фоне приема ингибиторов EGFR, и трижды негативным раком молочной железы, а также раком поджелудочной железы, колоректальным раком, злокачественной меланомой, НМРЛ и другими прогрессирующими солидными опухолями с KRAS, NRAS и/или Мутации BRAF. Повышение дозы будет определяться байесовской моделью логистической регрессии с контролем передозировки. На MTD или RP2D будут открыты два расширительных рукава для дальнейшей оценки безопасности и предварительной противоопухолевой активности комбинации BEZ235 и MEK162.
Исследуемые препараты будут вводиться перорально по непрерывному графику, MEK162 два раза в день и BEZ235 один раз в день, цикл лечения составляет 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Pfizer Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически/цитологически подтвержденные распространенные нерезектабельные солидные опухоли
- Измеримое или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание согласно RECIST 1.0
Критерий исключения:
- Пациенты с первичной опухолью ЦНС или поражением опухоли ЦНС
- Сахарный диабет - неприемлемые состояния глаз/сетчатки
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЭЗ235 + МЭК162
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: во время 1-го цикла лечения BEZ235 и MEK162
|
Полный цикл лечения определяется как 28 дней ежедневного непрерывного лечения комбинацией исследуемых препаратов.
|
во время 1-го цикла лечения BEZ235 и MEK162
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа, продолжительность ответа, время до ответа и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 8 недель лечения
|
каждые 8 недель лечения
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: с 1-го цикла 1-й день до прекращения лечения
|
Полный цикл лечения определяется как 28 дней ежедневного непрерывного лечения комбинацией исследуемых препаратов.
|
с 1-го цикла 1-й день до прекращения лечения
|
|
Профили времени в зависимости от концентрации в плазме BEZ235 и MEK162
Временное ограничение: в течение первого цикла лечения
|
Полный цикл лечения определяется как 28 дней ежедневного непрерывного лечения комбинацией исследуемых препаратов.
|
в течение первого цикла лечения
|
|
Индуцированное лечением ингибирование передачи сигналов пути PI3K и MEK/ERK и свидетельство биологической активности в опухоли
Временное ограничение: в течение первого цикла лечения и при прогрессировании заболевания
|
Полный цикл лечения определяется как 28 дней ежедневного непрерывного лечения комбинацией исследуемых препаратов.
|
в течение первого цикла лечения и при прогрессировании заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMEK162X2103
- 2011-000421-74 (Номер EudraCT)
- C4211009 (Другой идентификатор: Pfizer)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .