Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för BEZ235 Plus MEK162 hos utvalda avancerade solida tumörpatienter

7 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer

En fas Ib, öppen, multicenter, dosökning och expansionsstudie av en oralt administrerad kombination av BEZ235 Plus MEK162 hos vuxna patienter med utvalda avancerade solida tumörer

Detta är en öppen klinisk fas Ib-studie för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller RP2D av den oralt administrerade PI3K/mTOR-hämmaren BEZ235 i kombination med MEK1/2-hämmaren MEK162. Denna kombination kommer att utforskas hos patienter med EGFR mutant NSCLC som har utvecklats på EGFR-hämmare och trippelnegativ bröstcancer, såväl som pankreascancer, kolorektal cancer, malignt melanom, NSCLC och andra avancerade solida tumörer med KRAS, NRAS och/eller BRAF-mutationer. Doseskalering kommer att styras av en Bayesiansk logistisk regressionsmodell med överdoskontroll. Vid MTD eller RP2D kommer två expansionsarmar att öppnas för att ytterligare bedöma säkerheten och preliminär antitumöraktivitet av kombinationen BEZ235 och MEK162.

Studieläkemedel kommer att administreras oralt på ett kontinuerligt schema, MEK162 bid och BEZ235 qd, en behandlingscykel definieras som 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigative Site
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Pfizer Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt/cytologiskt bekräftade, avancerade icke resekterbara solida tumörer
  • Mätbar eller icke-mätbar, men evaluerbar sjukdom som bestäms av RECIST 1.0

Exklusions kriterier:

  • Patienter med primär CNS-tumör eller CNS-tumörengagemang
  • Diabetes mellitus - Oacceptabla okulära/retinala tillstånd

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEZ235 + MEK162
Läkemedel: BEZ235 + MEK162

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: under behandlingscykel 1 med BEZ235 och MEK162
En fullständig behandlingscykel definieras som 28 dagars daglig kontinuerlig behandling med studieläkemedelskombination
under behandlingscykel 1 med BEZ235 och MEK162

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens, svarslängd, tid till svar och progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 8:e veckas behandling
var 8:e veckas behandling
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: från cykel 1 dag 1 tills behandlingen avbryts
En fullständig behandlingscykel definieras som 28 dagars daglig kontinuerlig behandling med studieläkemedelskombination
från cykel 1 dag 1 tills behandlingen avbryts
Tid kontra plasmakoncentrationsprofiler för BEZ235 och MEK162
Tidsram: under den första behandlingscykeln
En fullständig behandlingscykel definieras som 28 dagars daglig kontinuerlig behandling med studieläkemedelskombination
under den första behandlingscykeln
Behandlingsinducerad PI3K- och MEK/ERK-signaleringshämning och bevis på biologisk aktivitet i tumör
Tidsram: under den första behandlingscykeln och vid sjukdomsprogression
En fullständig behandlingscykel definieras som 28 dagars daglig kontinuerlig behandling med studieläkemedelskombination
under den första behandlingscykeln och vid sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMEK162X2103
  • 2011-000421-74 (EudraCT-nummer)
  • C4211009 (Annan identifierare: Pfizer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera