Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BEZ235 Plus MEK162 hos utvalgte avanserte solide svulsterpasienter
7. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer
En fase Ib, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie av en oral administrert kombinasjon av BEZ235 Plus MEK162 hos voksne pasienter med utvalgte avanserte solide svulster
Dette er en åpen fase Ib klinisk studie for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og/eller RP2D av den oralt administrerte PI3K/mTOR-hemmeren BEZ235 i kombinasjon med MEK1/2-hemmeren MEK162. Denne kombinasjonen vil bli utforsket hos pasienter med EGFR mutant NSCLC som har utviklet seg på EGFR-hemmere og trippel negativ brystkreft, samt kreft i bukspyttkjertelen, tykktarmskreft, malignt melanom, NSCLC og andre avanserte solide svulster med KRAS, NRAS og/eller BRAF mutasjoner. Doseeskalering vil bli styrt av en Bayesiansk logistisk regresjonsmodell med overdosekontroll. Ved MTD eller RP2D vil to ekspansjonsarmer bli åpnet for ytterligere å vurdere sikkerhet og foreløpig antitumoraktivitet av kombinasjonen BEZ235 og MEK162.
Studiemedikamenter vil bli administrert oralt på en kontinuerlig plan, MEK162 bid og BEZ235 qd, en behandlingssyklus er definert som 28 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
- Pfizer Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk/cytologisk bekreftede, avanserte ikke-resekterbare solide svulster
- Målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom som bestemt av RECIST 1.0
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primær CNS-svulst eller CNS-tumorinvolvering
- Diabetes mellitus - Uakseptable okulære/retinale tilstander
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEZ235 + MEK162
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: under syklus 1 av behandling med BEZ235 og MEK162
|
En komplett behandlingssyklus er definert som 28 dager med daglig kontinuerlig behandling med studiemedikamentkombinasjon
|
under syklus 1 av behandling med BEZ235 og MEK162
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate, varighet av respons, tid til respons og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. ukes behandling
|
hver 8. ukes behandling
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra syklus 1 dag 1 til seponering av behandlingen
|
En komplett behandlingssyklus er definert som 28 dager med daglig kontinuerlig behandling med studiemedikamentkombinasjon
|
fra syklus 1 dag 1 til seponering av behandlingen
|
|
Tid versus plasmakonsentrasjonsprofiler for BEZ235 og MEK162
Tidsramme: i løpet av den første behandlingssyklusen
|
En komplett behandlingssyklus er definert som 28 dager med daglig kontinuerlig behandling med studiemedikamentkombinasjon
|
i løpet av den første behandlingssyklusen
|
|
Behandlingsindusert PI3K- og MEK/ERK-signalhemming og bevis på biologisk aktivitet i tumor
Tidsramme: i løpet av den første behandlingssyklusen og ved sykdomsprogresjon
|
En komplett behandlingssyklus er definert som 28 dager med daglig kontinuerlig behandling med studiemedikamentkombinasjon
|
i løpet av den første behandlingssyklusen og ved sykdomsprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMEK162X2103
- 2011-000421-74 (EudraCT-nummer)
- C4211009 (Annen identifikator: Pfizer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .