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選択された進行性固形腫瘍患者における BEZ235 と MEK162 の安全性、薬物動態および薬力学

2020年10月7日 更新者：Pfizer

選択された進行性固形腫瘍を有する成人患者を対象としたBEZ235とMEK162の併用経口投与の第Ib相、非盲検、多施設共同、用量漸増および拡大試験

これは、経口投与されるPI3K/mTOR阻害剤BEZ235とMEK1/2阻害剤MEK162の併用の最大耐用量（MTD）および/またはRP2Dを決定する非盲検、用量探索、第Ib相臨床試験である。 この組み合わせは、EGFR阻害剤およびトリプルネガティブ乳がんで進行したEGFR変異型NSCLC患者、ならびに膵臓がん、結腸直腸がん、悪性黒色腫、NSCLC、およびKRAS、NRAS、および/またはその両方を伴うその他の進行性固形腫瘍の患者において検討されます。 BRAF変異。 用量漸増は、過剰摂取制御を備えたベイジアン ロジスティック回帰モデルによって導かれます。 MTD または RP2D では、BEZ235 と MEK162 の組み合わせの安全性と予備的な抗腫瘍活性をさらに評価するために、2 つの拡張アームが開かれます。

治験薬は連続スケジュールで経口投与され、MEK162は1日2回、BEZ235は1日ごとに投与され、治療サイクルは28日と定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Pfizer Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • スペイン
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Pfizer Investigative Site
  • フランス
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Pfizer Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的/細胞学的に確認された切除不能な進行性固形腫瘍
  • RECIST 1.0によって決定される、測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患

除外基準:

  • 原発性CNS腫瘍またはCNS腫瘍関与のある患者
  • 糖尿病 - 許容できない眼/網膜の状態

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BEZ235 + MEK162
薬：BEZ235 + MEK162

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生率
時間枠：BEZ235とMEK162による治療のサイクル1中
完全な治療サイクルは、治験薬の併用による 28 日間の毎日の連続治療として定義されます。
BEZ235とMEK162による治療のサイクル1中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な奏効率、奏効期間、奏功までの時間、無増悪生存期間
時間枠：8週間ごとの治療
8週間ごとの治療
有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療中止まで
完全な治療サイクルは、治験薬の併用による 28 日間の毎日の連続治療として定義されます。
サイクル 1 1 日目から治療中止まで
BEZ235 および MEK162 の時間対血漿中濃度プロファイル
時間枠：治療の最初のサイクル中に
完全な治療サイクルは、治験薬の併用による 28 日間の毎日の連続治療として定義されます。
治療の最初のサイクル中に
治療誘発性の PI3K および MEK/ERK 経路シグナル伝達阻害と腫瘍における生物活性の証拠
時間枠：治療の最初のサイクル中および病気の進行時
完全な治療サイクルは、治験薬の併用による 28 日間の毎日の連続治療として定義されます。
治療の最初のサイクル中および病気の進行時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月8日

一次修了 (実際)

2013年3月22日

研究の完了 (実際)

2013年3月22日

試験登録日

最初に提出

2011年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMEK162X2103
  • 2011-000421-74 (EudraCT番号)
  • C4211009 (その他の識別子：Pfizer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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