Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika BEZ235 Plus MEK162 u wybranych pacjentów z zaawansowanym guzem litym

7 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem doustnego podawania skojarzenia BEZ235 plus MEK162 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy Ib z ustaleniem dawki, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub RP2D podawanego doustnie inhibitora PI3K/mTOR BEZ235 w połączeniu z inhibitorem MEK1/2 MEK162. Ta kombinacja zostanie zbadana u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, u którego doszło do progresji po zastosowaniu inhibitorów EGFR i potrójnie ujemnym rakiem piersi, a także u pacjentów z rakiem trzustki, rakiem jelita grubego, czerniakiem złośliwym, NSCLC i innymi zaawansowanymi guzami litymi z KRAS, NRAS i/lub mutacje BRAF. Zwiększanie dawki będzie kierowane przez Bayesowski model regresji logistycznej z kontrolą przedawkowania. W MTD lub RP2D zostaną otwarte dwa ramiona ekspansji w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji BEZ235 i MEK162.

Badane leki będą podawane doustnie według schematu ciągłego, MEK162 bid i BEZ235 qd, cykl leczenia definiuje się jako 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigative Site
  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Pfizer Investigative Site
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie/cytologicznie potwierdzone, zaawansowane nieoperacyjne guzy lite
  • Mierzalna lub niewymierna, ale możliwa do oceny choroba, zgodnie z RECIST 1.0

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym guzem OUN lub zajęciem guza OUN
  • Cukrzyca - niedopuszczalne stany oczu/siatkówki

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BEZ235 + MEK162
Lek: BEZ235 + MEK162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: podczas cyklu 1 leczenia BEZ235 i MEK162
Pełny cykl leczenia definiuje się jako 28 dni codziennego ciągłego leczenia badaną kombinacją leków
podczas cyklu 1 leczenia BEZ235 i MEK162

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: co 8 tygodni leczenia
co 8 tygodni leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia
Pełny cykl leczenia definiuje się jako 28 dni codziennego ciągłego leczenia badaną kombinacją leków
od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia
Profile czasu i stężenia w osoczu BEZ235 i MEK162
Ramy czasowe: podczas pierwszego cyklu leczenia
Pełny cykl leczenia definiuje się jako 28 dni codziennego ciągłego leczenia badaną kombinacją leków
podczas pierwszego cyklu leczenia
Wywołane leczeniem hamowanie szlaków sygnałowych PI3K i MEK/ERK oraz dowody aktywności biologicznej w guzie
Ramy czasowe: podczas pierwszego cyklu leczenia i podczas progresji choroby
Pełny cykl leczenia definiuje się jako 28 dni codziennego ciągłego leczenia badaną kombinacją leków
podczas pierwszego cyklu leczenia i podczas progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMEK162X2103
  • 2011-000421-74 (Numer EudraCT)
  • C4211009 (Inny identyfikator: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na BEZ235 + MEK162

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj