Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BEZ235 plus MEK162 bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung einer oral verabreichten Kombination von BEZ235 plus MEK162 bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Phase-Ib-Studie zur Dosisfindung zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder RP2D des oral verabreichten PI3K/mTOR-Inhibitors BEZ235 in Kombination mit dem MEK1/2-Inhibitor MEK162. Diese Kombination wird bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC untersucht, das unter EGFR-Inhibitoren und dreifach negativem Brustkrebs fortgeschritten ist, sowie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs, malignem Melanom, NSCLC und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS, NRAS und/oder BRAF-Mutationen. Die Dosiserhöhung wird durch ein Bayes'sches logistisches Regressionsmodell mit Überdosierungskontrolle gesteuert. Bei MTD oder RP2D werden zwei Expansionsarme geöffnet, um die Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität der Kombination von BEZ235 und MEK162 weiter zu bewerten.

Studienmedikamente werden nach einem kontinuierlichen Zeitplan oral verabreicht, MEK162 zweimal täglich und BEZ235 qd. Ein Behandlungszyklus ist als 28 Tage definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigative Site
  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigte, fortgeschrittene, nicht resezierbare solide Tumoren
  • Messbare oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.0

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem ZNS-Tumor oder ZNS-Tumorbeteiligung
  • Diabetes mellitus – Inakzeptable Augen-/Netzhauterkrankungen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEZ235 + MEK162
Arzneimittel: BEZ235 + MEK162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: während Zyklus 1 der Behandlung mit BEZ235 und MEK162
Ein vollständiger Behandlungszyklus ist definiert als 28 Tage täglicher kontinuierlicher Behandlung mit der Studienmedikamentenkombination
während Zyklus 1 der Behandlung mit BEZ235 und MEK162

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, Ansprechdauer, Zeit bis zum Ansprechen und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 8 Behandlungswochen
alle 8 Behandlungswochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Behandlung
Ein vollständiger Behandlungszyklus ist definiert als 28 Tage täglicher kontinuierlicher Behandlung mit der Studienmedikamentenkombination
von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Behandlung
Zeit-gegen-Plasmakonzentrationsprofile von BEZ235 und MEK162
Zeitfenster: während des ersten Behandlungszyklus
Ein vollständiger Behandlungszyklus ist definiert als 28 Tage täglicher kontinuierlicher Behandlung mit der Studienmedikamentenkombination
während des ersten Behandlungszyklus
Behandlungsbedingte Signalhemmung des PI3K- und MEK/ERK-Signalwegs und Nachweis der biologischen Aktivität im Tumor
Zeitfenster: während des ersten Behandlungszyklus und bei Fortschreiten der Krankheit
Ein vollständiger Behandlungszyklus ist definiert als 28 Tage täglicher kontinuierlicher Behandlung mit der Studienmedikamentenkombination
während des ersten Behandlungszyklus und bei Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMEK162X2103
  • 2011-000421-74 (EudraCT-Nummer)
  • C4211009 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur BEZ235 + MEK162

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren