Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BEZ235 plus MEK162 bij geselecteerde geavanceerde solide tumorpatiënten
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase Ib, open-label, multicenter, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek van een oraal toegediende combinatie van BEZ235 plus MEK162 bij volwassen patiënten met geselecteerde gevorderde vaste tumoren
Dit is een open-label, dosisbepalende, klinische fase Ib-studie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of RP2D van de oraal toegediende PI3K/mTOR-remmer BEZ235 in combinatie met de MEK1/2-remmer MEK162 te bepalen. Deze combinatie zal worden onderzocht bij patiënten met EGFR-gemuteerd NSCLC dat is gevorderd op EGFR-remmers en triple-negatieve borstkanker, evenals pancreaskanker, colorectale kanker, kwaadaardig melanoom, NSCLC en andere gevorderde solide tumoren met KRAS, NRAS en/of BRAF-mutaties. Dosisescalatie zal worden geleid door een Bayesiaans logistisch regressiemodel met controle op overdosering. Bij MTD of RP2D worden twee expansiearmen geopend om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van de combinatie van BEZ235 en MEK162 verder te beoordelen.
Studiegeneesmiddelen zullen oraal worden toegediend volgens een continu schema, MEK162 bid en BEZ235 qd, een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch/cytologisch bevestigde, gevorderde niet-reseceerbare solide tumoren
- Meetbare of niet-meetbare, maar evalueerbare ziekte zoals bepaald door RECIST 1.0
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primaire CZS-tumor of betrokkenheid van CZS-tumor
- Diabetes mellitus - Onaanvaardbare oculaire/netvliesaandoeningen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEZ235 + MEK162
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: tijdens Cyclus 1 van behandeling met BEZ235 en MEK162
|
Een volledige behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen dagelijkse continue behandeling met de studiegeneesmiddelcombinatie
|
tijdens Cyclus 1 van behandeling met BEZ235 en MEK162
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage, responsduur, tijd tot respons en progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 8 weken behandeling
|
elke 8 weken behandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: van Cyclus 1 Dag 1 tot stopzetting van de behandeling
|
Een volledige behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen dagelijkse continue behandeling met de studiegeneesmiddelcombinatie
|
van Cyclus 1 Dag 1 tot stopzetting van de behandeling
|
|
Tijd versus plasmaconcentratieprofielen van BEZ235 en MEK162
Tijdsspanne: tijdens de eerste behandelingscyclus
|
Een volledige behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen dagelijkse continue behandeling met de studiegeneesmiddelcombinatie
|
tijdens de eerste behandelingscyclus
|
|
Door behandeling geïnduceerde PI3K- en MEK / ERK-routesignaleringsremming en bewijs van biologische activiteit in tumor
Tijdsspanne: tijdens de eerste behandelingscyclus en bij ziekteprogressie
|
Een volledige behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen dagelijkse continue behandeling met de studiegeneesmiddelcombinatie
|
tijdens de eerste behandelingscyclus en bij ziekteprogressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMEK162X2103
- 2011-000421-74 (EudraCT-nummer)
- C4211009 (Andere identificatie: Pfizer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .