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Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de BEZ235 Plus MEK162 em Pacientes Selecionados com Tumor Sólido Avançado

7 de outubro de 2020 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase Ib, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de uma combinação administrada por via oral de BEZ235 Plus MEK162 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados selecionados

Este é um ensaio clínico de fase Ib de descoberta de dose aberto para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou RP2D do inibidor PI3K/mTOR BEZ235 administrado por via oral em combinação com o inibidor MEK1/2 MEK162. Esta combinação será explorada em pacientes com NSCLC mutante de EGFR que progrediu em inibidores de EGFR e câncer de mama triplo negativo, bem como câncer de pâncreas, câncer colorretal, melanoma maligno, NSCLC e outros tumores sólidos avançados com KRAS, NRAS e/ou Mutações BRAF. O escalonamento da dose será guiado por um modelo de regressão logística bayesiana com controle de superdosagem. No MTD ou RP2D, dois braços de expansão serão abertos para avaliar melhor a segurança e a atividade antitumoral preliminar da combinação de BEZ235 e MEK162.

As drogas do estudo serão administradas por via oral em um esquema contínuo, MEK162 bid e BEZ235 qd, um ciclo de tratamento é definido como 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Pfizer Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • França
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Pfizer Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumores sólidos não ressecáveis ​​avançados histologicamente/citologicamente confirmados
  • Doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável conforme determinado pelo RECIST 1.0

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumor primário do SNC ou envolvimento tumoral do SNC
  • Diabetes mellitus - Condições oculares/retinianas inaceitáveis

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BEZ235 + MEK162
Medicamento: BEZ235 + MEK162

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: durante o ciclo 1 de tratamento com BEZ235 e MEK162
Um ciclo de tratamento completo é definido como 28 dias de tratamento contínuo diário com a combinação de drogas do estudo
durante o ciclo 1 de tratamento com BEZ235 e MEK162

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral, duração da resposta, tempo de resposta e sobrevida livre de progressão
Prazo: a cada 8 semanas de tratamento
a cada 8 semanas de tratamento
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: do Ciclo 1 Dia 1 até a descontinuação do tratamento
Um ciclo de tratamento completo é definido como 28 dias de tratamento contínuo diário com a combinação de drogas do estudo
do Ciclo 1 Dia 1 até a descontinuação do tratamento
Tempo versus perfis de concentração plasmática de BEZ235 e MEK162
Prazo: durante o primeiro ciclo de tratamento
Um ciclo de tratamento completo é definido como 28 dias de tratamento contínuo diário com a combinação de drogas do estudo
durante o primeiro ciclo de tratamento
Inibição da sinalização da via PI3K e MEK/ERK induzida pelo tratamento e evidência de atividade biológica no tumor
Prazo: durante o primeiro ciclo de tratamento e na progressão da doença
Um ciclo de tratamento completo é definido como 28 dias de tratamento contínuo diário com a combinação de drogas do estudo
durante o primeiro ciclo de tratamento e na progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMEK162X2103
  • 2011-000421-74 (Número EudraCT)
  • C4211009 (Outro identificador: Pfizer)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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