Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEZ235 Plus MEK162:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka valituilla pitkälle edenneillä kiinteätuumoripotilailla

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

Vaihe Ib, avoin, monikeskus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus BEZ235 Plus MEK162:n suun kautta annetusta yhdistelmästä aikuispotilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, annoslöydös, vaiheen Ib kliininen tutkimus, jolla määritetään suun kautta annetun PI3K/mTOR-estäjän BEZ235 ja MEK1/2-estäjän MEK162:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai RP2D. Tätä yhdistelmää tutkitaan potilailla, joilla on EGFR-mutantti-NSSCLC, joka on edennyt EGFR-estäjiin ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, sekä haimasyöpä, paksusuolensyöpä, pahanlaatuinen melanooma, NSCLC ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joilla on KRAS, NRAS ja/tai BRAF-mutaatiot. Annoksen nostamista ohjaa Bayesin logistinen regressiomalli, jossa on yliannostuksen hallinta. MTD:ssä tai RP2D:ssä avataan kaksi laajennusvartta BEZ235:n ja MEK162:n yhdistelmän turvallisuuden ja alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi edelleen.

Tutkimuslääkkeet annetaan suun kautta jatkuvan aikataulun mukaisesti, MEK162 bid ja BEZ235 qd, hoitojakson pituus on 28 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigative Site
  • Espanja
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Pfizer Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti/sytologisesti varmistetut, pitkälle edenneet ei-resekoitavissa olevat kiinteät kasvaimet
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa, mutta arvioitava sairaus RECIST 1.0:n määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain tai keskushermoston kasvain
  • Diabetes mellitus - Ei-hyväksyttävät silmä-/verkkokalvosairaudet

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BEZ235 + MEK162
Lääke: BEZ235 + MEK162

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: BEZ235- ja MEK162-hoidon syklin 1 aikana
Täydellinen hoitosykli määritellään 28 päivän päivittäiseksi jatkuvaksi hoidoksi tutkimuslääkeyhdistelmällä
BEZ235- ja MEK162-hoidon syklin 1 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste, vasteen kesto, aika vasteeseen ja etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 8 hoitoviikon välein
8 hoitoviikon välein
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: syklistä 1 Päivä 1 hoidon lopettamiseen asti
Täydellinen hoitosykli määritellään 28 päivän päivittäiseksi jatkuvaksi hoidoksi tutkimuslääkeyhdistelmällä
syklistä 1 Päivä 1 hoidon lopettamiseen asti
Aika verrattuna plasman BEZ235:n ja MEK162:n pitoisuusprofiileihin
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson aikana
Täydellinen hoitosykli määritellään 28 päivän päivittäiseksi jatkuvaksi hoidoksi tutkimuslääkeyhdistelmällä
ensimmäisen hoitojakson aikana
Hoidon aiheuttama PI3K- ja MEK/ERK-reitin signaloinnin esto ja todisteet biologisesta aktiivisuudesta kasvaimessa
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson aikana ja taudin edetessä
Täydellinen hoitosykli määritellään 28 päivän päivittäiseksi jatkuvaksi hoidoksi tutkimuslääkeyhdistelmällä
ensimmäisen hoitojakson aikana ja taudin edetessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMEK162X2103
  • 2011-000421-74 (EudraCT-numero)
  • C4211009 (Muu tunniste: Pfizer)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset BEZ235 + MEK162

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa