Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de BEZ235 más MEK162 en pacientes seleccionados con tumores sólidos avanzados

7 de octubre de 2020 actualizado por: Pfizer

Un estudio de Fase Ib, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de una combinación administrada por vía oral de BEZ235 más MEK162 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados

Este es un ensayo clínico de fase Ib de búsqueda de dosis de etiqueta abierta para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o RP2D del inhibidor de PI3K/mTOR BEZ235 administrado por vía oral en combinación con el inhibidor de MEK1/2 MEK162. Esta combinación se explorará en pacientes con NSCLC mutante de EGFR que ha progresado con inhibidores de EGFR y cáncer de mama triple negativo, así como cáncer de páncreas, cáncer colorrectal, melanoma maligno, NSCLC y otros tumores sólidos avanzados con KRAS, NRAS y/o Mutaciones BRAF. El aumento de la dosis se guiará por un modelo de regresión logística bayesiano con control de sobredosis. En MTD o RP2D, se abrirán dos brazos de expansión para evaluar aún más la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de la combinación de BEZ235 y MEK162.

Los medicamentos del estudio se administrarán por vía oral en un horario continuo, MEK162 bid y BEZ235 qd, un ciclo de tratamiento se define como 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • España
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Pfizer Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados no resecables confirmados histológicamente o citológicamente
  • Enfermedad medible o no medible, pero evaluable según lo determinado por RECIST 1.0

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumor primario del SNC o afectación tumoral del SNC
  • Diabetes mellitus - Afecciones oculares/retinianas inaceptables

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BEZ235 + MEK162
Droga: BEZ235 + MEK162

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: durante el Ciclo 1 de tratamiento con BEZ235 y MEK162
Un ciclo de tratamiento completo se define como 28 días de tratamiento diario continuo con la combinación de fármacos del estudio
durante el Ciclo 1 de tratamiento con BEZ235 y MEK162

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general, duración de la respuesta, tiempo hasta la respuesta y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 8 semanas de tratamiento
cada 8 semanas de tratamiento
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento
Un ciclo de tratamiento completo se define como 28 días de tratamiento diario continuo con la combinación de fármacos del estudio
desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento
Perfiles de tiempo versus concentración plasmática de BEZ235 y MEK162
Periodo de tiempo: durante el primer ciclo de tratamiento
Un ciclo de tratamiento completo se define como 28 días de tratamiento diario continuo con la combinación de fármacos del estudio
durante el primer ciclo de tratamiento
Inhibición de la señalización de la vía PI3K y MEK/ERK inducida por el tratamiento y evidencia de actividad biológica en el tumor
Periodo de tiempo: durante el primer ciclo de tratamiento y en la progresión de la enfermedad
Un ciclo de tratamiento completo se define como 28 días de tratamiento diario continuo con la combinación de fármacos del estudio
durante el primer ciclo de tratamiento y en la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMEK162X2103
  • 2011-000421-74 (Número EudraCT)
  • C4211009 (Otro identificador: Pfizer)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor solido

Ensayos clínicos sobre BEZ235 + MEK162

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir