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使用支持减压的 iO-Flex® 系统治疗脊椎滑脱 (STRiDE)

2014年4月21日 更新者：Baxano Surgical, Inc.

使用支持减压的 iO-Flex® 系统 (STRiDE) 治疗脊椎滑脱

本研究的目的是评估使用 FDA 批准的标签上 iO-Flex® 系统减压治疗椎管狭窄和稳定 I 级退行性腰椎滑脱症患者的临床表现，使用精确估计假设 55% 的阳性反应率.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、非随机化、多中心（最多 30 个地点）对照临床研究，按照预先指定的方案招募了 100 名受试者，没有一个地点招募超过 30 名受试者。 所有提供书面知情同意书并符合研究资格标准的合格受试者将使用标签上的 FDA 批准的 iO-Flex® 系统接受小面保留减压。 使用 iO-Flex® 系统的治疗成功将使用假设 55% 阳性反应率的精确估计进行分析。

除了基线特征和程序参数外，还将在 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月时评估受试者结果。 该研究将有一个延长的随访阶段，每年随访接触 5 年，以评估在这些晚期时间点对原始适应症的再治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Olympia Medical Center
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Orange County Neurological Associates
      • Orange、California、美国、92868
        • University California Irvine
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Odessa、Florida、美国、33556
        • Medical Center of Trinity
      • Temple Terrace、Florida、美国、33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett、Illinois、美国、60103
        • Suburban Orthopedics
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • VCU Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Tuckahoe Orthopedics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 成人（> 18 岁）
  2. 腿部/臀部疼痛，伴或不伴背痛
  3. 1级退行性脊椎滑脱（≤25%滑脱）
  4. 腿痛的 NRS 疼痛评分为 4/10 或更高
  5. ODI 分数为 30/100 或更高
  6. 至少 6 个月的非手术医疗管理失败
  7. 腰椎管狭窄症临床确诊
  8. 中央和/或侧隐窝狭窄伴或不伴椎间孔狭窄的确认，在 L2-S1 的一个水平或两个相邻水平，具有一致的症状。 在一个节段有中央隐窝和/或侧隐窝狭窄和脊椎滑脱的受试者，可能在一个相邻节段治疗有症状的中央隐窝、侧隐窝或椎间孔狭窄。 如果在不超过 2 个水平上执行椎板切开术，则可以完成“椎弓根下方”通道以减压第三节段。 根据术中决定进行 3 级椎板切开术和减压的受试者将不被考虑入组。 椎管狭窄的确认在 MRI 或 CT 扫描上显示，并有骨质或非骨质元素撞击神经根（移位或压缩）的证据。
  9. 能够提供自愿的书面知情同意书以参与此临床调查，并能够参与后续检查和完成患者问卷调查

排除标准：

  1. 仅背痛
  2. 由 EMG/NCS 或神经科医生诊断中度至重度周围神经病变，例如糖尿病或特发性周围神经病变。
  3. 椎骨病理性骨折史
  4. 原发性椎间盘病变；只要外科医生认为椎间盘病理不是手术干预的主要原因，就不会排除计划或偶然的椎间盘切除术。
  5. 计划、可能或术中决定移除中线结构的受试者；应尽一切努力保护棘上韧带、棘间韧带和小关节囊韧带。
  6. 腰椎明显不稳定，定义为站立侧位屈曲和伸展 X 线片之间平移运动≥ 4 毫米
  7. 先前的腰椎手术
  8. 脊椎滑脱大于 1 级（按 1 至 4 级评分）
  9. 腰椎任何水平的椎弓峡部裂（椎体骨折）
  10. Cobb角≥25°的退行性腰椎侧凸
  11. 下肢血管性跛行
  12. 马尾综合症
  13. 手术时活动性（全身或局部）感染的证据
  14. 受累节段佩吉特病或椎骨转移、骨软化症或其他代谢性骨病
  15. 脊柱肿瘤或除基底细胞癌外的恶性肿瘤。
  16. 囚犯或过客
  17. 过去或现在的任何重大心理障碍，可能会损害同意过程或完成受试者自我报告问卷调查的能力的精神病或神经质
  18. 涉及脊柱或与背部相关的工伤赔偿的未决诉讼
  19. 无法用英语清楚地交流
  20. 病态肥胖（BMI > 40）
  21. 怀孕、哺乳或计划怀孕。
  22. 麻醉品滥用史
  23. 目前参与另一种药物或器械临床试验
  24. 不受控制的糖尿病
  25. 不可逆的凝血障碍或出血障碍（接受抗凝治疗的患者可参加。 研究人员应遵循围手术期停用和重新启动抗凝剂的常规做法。）
  26. 计划在未来 2 年内搬迁
  27. 如有必要，受试者不愿接受输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外科手术
使用 iO-Flex® 系统减压
程序：使用 iO-Flex® 系统减压
使用 iO-Flex® 系统减压

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：24个月
反应者分析
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功
大体时间：手术（第 1 天）
使用 iO-Flex® 系统实现预期减压。 使用 iO-Flex® 系统进行减压的神经孔数量与尝试减压但未完成的数量相比。
手术（第 1 天）
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：6、12、36、48 和 60 个月
反应者分析
6、12、36、48 和 60 个月
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
基线与以下每次随访之间的 ODI 分数比较：6、12、24、36、48 和 60 个月的随访
6、12、24、36、48 和 60 个月
数值评定量表 (NRS)
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
比较基线和以下每次随访之间背部和腿部疼痛的 NRS 评分：6、12、24、36、48 和 60 个月的随访
6、12、24、36、48 和 60 个月
苏黎世跛行问卷 (ZCQ)
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
基线与以下每次随访之间的 ZCQ 分数比较：6、12、24、36、48 和 60 个月的随访
6、12、24、36、48 和 60 个月
SF-36 健康调查
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
基线与以下每次随访之间的 SF-36 评分比较：6、12、24、36、48 和 60 个月的随访
6、12、24、36、48 和 60 个月
治疗存活率
大体时间：持续到 60 个月
使用 iO-Flex® 系统表征减压治疗效果的持久性。
持续到 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxano Surgical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sylvain Palmer, M.D.、Neurological Surgery Medical Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月19日

首次发布 (估计)

2011年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月21日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-1967

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