Spondylolisthésis traité avec une décompression activée par le système iO-Flex® (STRiDE)
21 avril 2014 mis à jour par: Baxano Surgical, Inc.
Spondylolisthésis traité avec une décompression activée par le système iO-Flex® (STRiDE)
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques d'une décompression à l'aide du système iO-Flex® approuvé par la FDA dans le traitement des patients atteints de sténose vertébrale et de spondylolisthésis lombaire dégénératif stable de grade I en utilisant une estimation de précision en supposant un taux de réponse positive de 55 % .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, non randomisée, multicentrique (jusqu'à 30 sites) contrôlée, recrutant 100 sujets suivant un protocole pré-spécifié, aucun site ne recrutant plus de 30 sujets. Tous les sujets éligibles fournissant un consentement éclairé écrit et répondant aux critères d'éligibilité à l'étude recevront une décompression préservant les facettes à l'aide du système iO-Flex® approuvé par la FDA sur l'étiquette. Le succès du traitement à l'aide du système iO-Flex® sera analysé à l'aide d'une estimation de précision en supposant un taux de réponse positive de 55 %.
En plus des caractéristiques de base et des paramètres procéduraux, les résultats des sujets seront évalués à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois. L'étude comportera une phase de suivi prolongée avec un contact de suivi annuel sur 5 ans pour évaluer le retraitement pour l'indication d'origine à ces moments tardifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Eden Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Olympia Medical Center
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Orange County Neurological Associates
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University California Irvine
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Odessa, Florida, États-Unis, 33556
- Medical Center of Trinity
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Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
- Resurgens Orthopaedics
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Illinois
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Bartlett, Illinois, États-Unis, 60103
- Suburban Orthopedics
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana Spine Group
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- VCU Medical Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (> 18 ans)
- Douleur jambe/fessier, avec ou sans mal de dos
- Spondylolisthésis dégénératif de grade 1 (≤ 25 % de glissement)
- Score de douleur NRS pour la douleur à la jambe de 4/10 ou plus
- Score ODI de 30/100 ou plus
- Echec de la prise en charge médicale non opératoire pendant au moins 6 mois
- Diagnostic clinique confirmé de sténose rachidienne lombaire
- Confirmation d'une sténose du récessus central et/ou latéral avec ou sans sténose foraminale, à un niveau ou à deux niveaux adjacents de L2-S1, avec des symptômes concordants. Les sujets présentant une sténose du récessus central et/ou latéral et un spondylolisthésis à un niveau peuvent avoir un récessus central, latéral symptomatique ou une sténose foraminale traitée à un niveau adjacent. Un passage "sous le pédicule" pour décompresser un troisième segment peut être complété à condition que les laminotomies soient réalisées à pas plus de 2 niveaux. Les sujets qui, suite à une décision peropératoire, subissent une laminotomie à 3 niveaux et une décompression ne seront pas considérés comme inscrits. La confirmation de la sténose rachidienne est montrée sur l'IRM ou la tomodensitométrie avec des preuves de conflit de racine nerveuse (déplacement ou compression) par des éléments osseux ou non osseux.
- Capacité à donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et capacité à participer aux examens de suivi et à remplir les questionnaires des patients
Critère d'exclusion:
- Mal de dos uniquement
- Diagnostic de neuropathie périphérique modérée à sévère telle que la neuropathie périphérique diabétique ou idiopathique, par EMG/NCS ou un neurologue.
- Antécédents de fractures pathologiques des vertèbres
- Pathologie discale primaire ; les discectomies planifiées ou accidentelles ne seront PAS exclues tant que le chirurgien estime que la pathologie discale n'est pas la raison principale de l'intervention chirurgicale.
- Sujets pour lesquels l'ablation des structures médianes est prévue, probable ou résulte d'une décision peropératoire ; tous les efforts doivent être faits pour épargner les ligaments capsulaires sus-épineux, interépineux et facettaires.
- Instabilité significative de la colonne lombaire telle que définie par un mouvement de translation ≥ 4 mm entre les radiographies de flexion et d'extension en vue latérale debout
- Chirurgie antérieure du rachis lombaire
- Spondylolisthésis supérieur au grade 1 (sur une échelle de 1 à 4)
- Spondylolyse (fracture pars) à n'importe quel niveau de la colonne lombaire
- Scoliose lombaire dégénérative avec un angle de Cobb ≥ 25°
- Claudication vasculaire des membres inférieurs
- Syndrome de la queue de cheval
- Preuve d'une infection active (systémique ou locale) au moment de la chirurgie
- Maladie de Paget au niveau du segment impliqué ou métastase à la vertèbre, ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique
- Tumeur de la colonne vertébrale ou tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire.
- Prisonnier ou de passage
- Toute perturbation psychologique importante passée ou présente, psychotique ou névrotique qui pourrait nuire au processus de consentement ou à la capacité de remplir les questionnaires d'auto-évaluation du sujet
- Impliqué dans des litiges en cours de la colonne vertébrale ou des accidents du travail liés au dos
- Incapacité à communiquer clairement en anglais
- Obésité morbide (IMC > 40)
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte.
- Antécédents d'abus de stupéfiants
- Participation actuelle à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif
- Diabète non contrôlé
- Coagulopathie irréversible ou trouble hémorragique (les patients sous traitement anticoagulant peuvent participer. Les enquêteurs doivent suivre les pratiques de routine pour l'arrêt périopératoire et la réinitiation des anticoagulants.)
- Prévoit de déménager dans les 2 prochaines années
- Sujet refusant de subir une transfusion sanguine, si nécessaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie
Décompression avec le système iO-Flex®
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Décompression avec le système iO-Flex®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 24mois
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Analyse des répondeurs
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès opérationnel
Délai: Opératoire (jour 1)
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Atteindre la décompression prévue à l'aide du système iO-Flex®.
Le nombre de trous neuraux dans lesquels le système iO-Flex® a été utilisé pour la décompression par rapport au nombre dans lequel une tentative a été effectuée mais n'a pas abouti.
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Opératoire (jour 1)
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6, 12, 36, 48 et 60 mois
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Analyse des répondeurs
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6, 12, 36, 48 et 60 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Comparaison des scores ODI entre le départ et chacune des visites de suivi suivantes : visites à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Comparaison des scores NRS pour les douleurs au dos et aux jambes entre le départ et chacune des visites de suivi suivantes : visites à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Comparaison des scores ZCQ entre le départ et chacune des visites de suivi suivantes : visites à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Enquête sur la santé SF-36
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Comparaison des scores SF-36 entre le départ et chacune des visites de suivi suivantes : visites à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Taux de survie au traitement
Délai: En cours jusqu'à 60 mois
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Caractériser la longévité de l'effet thérapeutique d'une décompression à l'aide du système iO-Flex®.
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En cours jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvain Palmer, M.D., Neurological Surgery Medical Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Première publication (Estimation)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-1967
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .