IO-Flex® 시스템 지원 감압으로 치료된 척추 전방 전위증 (STRiDE)
2014년 4월 21일 업데이트: Baxano Surgical, Inc.
IO-Flex® System Enabled Decompression(STRiDE)으로 치료한 척추전방전위증
이 연구의 목적은 55% 양성 반응률을 가정한 정확한 추정치를 사용하여 척추 협착증 및 안정적인 등급 I 퇴행성 요추전방전위증 환자를 치료할 때 FDA 승인 iO-Flex® 시스템 라벨을 사용하여 감압의 임상 성능을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 비무작위, 다기관(최대 30개 사이트) 제어 임상 연구로 사전 지정된 프로토콜에 따라 100명의 피험자가 등록되며 사이트에서 30명 이상의 피험자를 등록하지 않습니다. 서면 동의서를 제공하고 연구 적격성 기준을 충족하는 모든 적격 피험자는 라벨에 FDA 승인 iO-Flex® 시스템을 사용하여 패싯 보존 감압을 받게 됩니다. iO-Flex® 시스템을 사용한 치료 성공 여부는 55% 양성 반응률을 가정한 정확한 추정치를 사용하여 분석됩니다.
기본 특성 및 절차적 매개변수에 추가하여 피험자 결과는 6주, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가됩니다. 이 연구는 이러한 늦은 시점에서 원래 적응증에 대한 재치료를 평가하기 위해 5년 동안 연간 추적 접촉을 통해 확장된 추적 단계를 가질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Eden Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Olympia Medical Center
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Orange County Neurological Associates
-
Orange, California, 미국, 92868
- University California Irvine
-
Van Nuys, California, 미국, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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-
Florida
-
Odessa, Florida, 미국, 33556
- Medical Center of Trinity
-
Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Resurgens Orthopaedics
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Illinois
-
Bartlett, Illinois, 미국, 60103
- Suburban Orthopedics
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Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
-
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Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- VCU Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(> 18세)
- 허리 통증이 있거나 없는 다리/엉덩이 통증
- 등급 1 퇴행성 척추전방전위증(≤25% 미끄러짐)
- 4/10 이상의 다리 통증에 대한 NRS 통증 점수
- 30/100 이상의 ODI 점수
- 최소 6개월 이상 비수술적 의료 관리 실패
- 요추 척추관협착증 임상진단 확정
- 일치하는 증상으로 L2-S1에서 한 수준 또는 두 개의 인접 수준에서 추간공 협착이 있거나 없는 중앙 및/또는 측면 오목한 협착의 확인. 중앙 및/또는 측면 오목부 협착증 및 한 수준의 척추전방전위증이 있는 피험자는 증상이 있는 중앙, 측면 오목부 또는 추간공 협착증을 인접한 한 수준에서 치료할 수 있습니다. 세 번째 분절을 감압하기 위한 "페디클 아래" 통과는 후궁 절단술이 2개 이하 수준에서 수행되는 경우 완료될 수 있습니다. 수술 중 결정에 따라 3단계 추궁 절개술 및 감압술을 받은 피험자는 등록된 것으로 간주되지 않습니다. 척추 협착증의 확인은 골성 또는 비골성 요소에 의한 신경근 충돌(변위 또는 압축)의 증거와 함께 MRI 또는 CT 스캔에 표시됩니다.
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 후속 검사에 참여하고 환자 설문지를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 허리 통증 만
- EMG/NCS 또는 신경과 전문의에 의한 당뇨병성 또는 특발성 말초 신경병증과 같은 중등도에서 중증의 말초 신경병 진단.
- 척추의 병적 골절 병력
- 원발성 디스크 병리; 외과의가 디스크 병리가 수술 개입의 주요 원인이 아니라고 믿는 한 계획된 또는 우발적 추간판 절제술은 제외되지 않습니다.
- 정중선 구조의 제거가 계획되어 있거나 수술 중 결정의 결과인 피험자; 극상인대, 극간인대, 후관절낭 인대를 살리기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
- 서 있는 측면 보기 굴곡 및 확장 방사선 사진 사이에 ≥ 4mm 병진 운동으로 정의되는 요추의 상당한 불안정성
- 요추 수술 전
- 1등급 이상의 척추전방전위증(1에서 4까지의 척도)
- 요추의 모든 수준에서 척추분리증(파스 골절)
- Cobb 각이 25° 이상인 퇴행성 요추 측만증
- 하지의 혈관 파행
- 마미 증후군
- 수술 시 활성(전신 또는 국소) 감염의 증거
- 관련 분절의 파제트병 또는 척추로의 전이, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환
- 척추의 종양 또는 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양.
- 죄수 또는 임시
- 과거 또는 현재, 정신병 또는 신경증으로 인해 동의 과정 또는 피험자 자기 보고 설문지를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 심리적 장애
- 척추 관련 계류 중인 소송 또는 허리 관련 산재보험 관련
- 영어로 명확하게 의사 소통 할 수 없음
- 병적 비만(BMI > 40)
- 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 마약 남용의 역사
- 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 현재 관여
- 조절되지 않는 당뇨병
- 비가역적 응고 장애 또는 출혈 장애(항응고제 치료를 받는 환자가 참여할 수 있습니다. 조사관은 항응고제의 수술 전후 중단 및 재개에 대한 일상적인 관행을 따라야 합니다.)
- 향후 2년 내 이사 계획
- 필요한 경우 수혈을 거부하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술
IO-Flex® 시스템을 사용한 감압
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IO-Flex® 시스템을 사용한 감압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 24개월
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응답자 분석
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작전 성공
기간: 요원(1일차)
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IO-Flex® 시스템을 사용하여 의도한 감압 달성.
감압을 위해 iO-Flex® 시스템을 사용한 신경공의 수를 시도했지만 완료하지 못한 수와 비교한 것입니다.
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요원(1일차)
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 6, 12, 36, 48, 60개월
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응답자 분석
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6, 12, 36, 48, 60개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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기준선과 다음 각 후속 방문 간의 ODI 점수 비교: 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 방문
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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수치 평가 척도(NRS)
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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기준선과 다음 각 후속 방문 사이의 허리 및 다리 통증에 대한 NRS 점수 비교: 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 방문
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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취리히 파행 설문지(ZCQ)
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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기준선과 다음 각 후속 방문 간의 ZCQ 점수 비교: 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 방문
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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SF-36 건강 조사
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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기준선과 다음 각 후속 방문 간의 SF-36 점수 비교: 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 방문
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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치료 생존율
기간: 60개월까지 진행
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IO-Flex® 시스템을 사용하여 감압 치료 효과의 수명을 특성화합니다.
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60개월까지 진행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvain Palmer, M.D., Neurological Surgery Medical Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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