Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kręgozmyk leczony za pomocą systemu iO-Flex® umożliwił dekompresję (STRiDE)

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Baxano Surgical, Inc.

Kręgozmyk leczony systemem iO-Flex® z włączoną dekompresją (STRiDE)

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej dekompresji przy użyciu zatwierdzonego przez FDA systemu iO-Flex® on-label w leczeniu pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego i stabilnym kręgozmykiem zwyrodnieniowym odcinka lędźwiowego I stopnia z wykorzystaniem precyzyjnego oszacowania przy założeniu 55% wskaźnika pozytywnych odpowiedzi .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe (do 30 ośrodków) kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 100 pacjentów zgodnie z wcześniej określonym protokołem, w którym żaden ośrodek nie rejestruje więcej niż 30 pacjentów. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu, otrzymają fasetę chroniącą dekompresję za pomocą zatwierdzonego przez FDA systemu iO-Flex® na etykiecie. Powodzenie leczenia przy użyciu systemu iO-Flex® zostanie przeanalizowane przy użyciu precyzyjnego oszacowania przy założeniu 55% wskaźnika pozytywnych odpowiedzi.

Oprócz charakterystyki wyjściowej i parametrów proceduralnych, wyniki pacjentów zostaną ocenione po 6 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach. Badanie będzie miało przedłużoną fazę obserwacji z corocznym kontaktem kontrolnym przez 5 lat w celu oceny ponownego leczenia pierwotnego wskazania w tych późnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Orange County Neurological Associates
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University California Irvine
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Odessa, Florida, Stany Zjednoczone, 33556
        • Medical Center of Trinity
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Stany Zjednoczone, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Tuckahoe Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (> 18 lat)
  2. Ból nóg/pośladków, z bólem pleców lub bez
  3. Kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia 1. (≤25% poślizgu)
  4. Ocena bólu NRS dla bólu nóg 4/10 lub więcej
  5. Wynik ODI 30/100 lub wyższy
  6. Nieskuteczne nieoperacyjne postępowanie medyczne przez okres co najmniej 6 miesięcy
  7. Potwierdzone kliniczne rozpoznanie stenozy kręgosłupa lędźwiowego
  8. Potwierdzenie zwężenia zachyłka centralnego i/lub bocznego ze zwężeniem otworu otworowego lub bez, na jednym poziomie lub na dwóch sąsiadujących poziomach od L2-S1, ze zgodnymi objawami. Osoby ze zwężeniem zachyłka centralnego i/lub bocznego oraz kręgozmykiem na jednym poziomie mogą mieć objawowe zwężenie zachyłka centralnego, bocznego lub otworu kręgowego leczone na jednym sąsiednim poziomie. Przejście „poniżej szypuły” w celu dekompresji trzeciego segmentu można wykonać, pod warunkiem wykonania laminotomii na nie więcej niż 2 poziomach. Pacjenci, u których w wyniku decyzji śródoperacyjnej wykonano 3-poziomową laminotomię i dekompresję, nie zostaną uznani za zapisanych. Potwierdzenie zwężenia kanału kręgowego jest widoczne na obrazie MRI lub tomografii komputerowej z dowodami na ucisk korzenia nerwu (przemieszczenie lub ucisk) przez elementy kostne lub niekostne.
  9. Zdolność do wyrażenia dobrowolnej, świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu klinicznym oraz możliwość uczestniczenia w badaniach kontrolnych i wypełnianiu kwestionariuszy pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Tylko ból pleców
  2. Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej neuropatii obwodowej, takiej jak cukrzycowa lub idiopatyczna neuropatia obwodowa, przez EMG/NCS lub neurologa.
  3. Historia patologicznych złamań kręgów
  4. Pierwotna patologia dysku; planowane lub przypadkowe discektomie NIE zostaną wykluczone, o ile chirurg uzna, że ​​patologia dysku nie jest głównym powodem interwencji chirurgicznej.
  5. Osoby, u których planowane jest usunięcie struktur linii środkowej, prawdopodobne lub jest wynikiem decyzji śródoperacyjnej; należy dołożyć wszelkich starań, aby oszczędzić więzadła nadkolcowe, międzykolcowe i międzywyrostkowe.
  6. Znacząca niestabilność kręgosłupa lędźwiowego określona przez ruch translacyjny ≥ 4 mm między radiogramami zgięcia i wyprostu w widoku bocznym w pozycji stojącej
  7. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  8. Kręgozmyk większy niż stopień 1 (w skali od 1 do 4)
  9. Spondyloliza (złamanie pars) na dowolnym poziomie kręgosłupa lędźwiowego
  10. Zwyrodnieniowa skolioza lędźwiowa z kątem Cobba ≥ 25°
  11. Chromanie naczyniowe kończyn dolnych
  12. Zespół ogona końskiego
  13. Dowody na aktywne (ogólnoustrojowe lub miejscowe) zakażenie w czasie operacji
  14. Choroba Pageta w zajętym segmencie lub przerzuty do kręgu, osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości
  15. Guz kręgosłupa lub nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
  16. Więzień lub przejściowy
  17. Wszelkie znaczące zaburzenia psychiczne w przeszłości lub obecnie, psychotyczne lub nerwicowe, które mogłyby zaburzyć proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych badanych
  18. Zaangażowany w toczący się spór o kręgosłup lub odszkodowanie pracownicze związane z plecami
  19. Niemożność jasnego porozumiewania się w języku angielskim
  20. Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
  21. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  22. Historia nadużywania narkotyków
  23. Bieżące zaangażowanie w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia
  24. Niekontrolowana cukrzyca
  25. Nieodwracalna koagulopatia lub skaza krwotoczna (mogą brać udział pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe. Badacze powinni postępować zgodnie z rutynowymi praktykami okołooperacyjnego odstawiania i ponownego podawania antykoagulantów).
  26. Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 2 lat
  27. Podmiot nie chce poddać się transfuzji krwi, jeśli to konieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
Dekompresja z wykorzystaniem systemu iO-Flex®
Procedura: Dekompresja z wykorzystaniem systemu iO-Flex®
Dekompresja z wykorzystaniem systemu iO-Flex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza respondentów
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjny sukces
Ramy czasowe: Operacyjny (dzień 1)
Osiągnięcie zamierzonej dekompresji przy użyciu systemu iO-Flex®. Liczba otworów nerwowych, w których zastosowano system iO-Flex® do dekompresji w porównaniu do liczby, w których podjęto próbę, ale nie została ona zakończona.
Operacyjny (dzień 1)
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6, 12, 36, 48 i 60 miesięcy
Analiza respondentów
6, 12, 36, 48 i 60 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Porównanie wyników ODI między punktem wyjściowym a każdą z następujących wizyt kontrolnych: wizyty po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Porównanie wyników NRS dla bólu pleców i nóg między punktem wyjściowym a każdą z następujących wizyt kontrolnych: wizyty po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania (ZCQ)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Porównanie wyników ZCQ między punktem wyjściowym a każdą z następujących wizyt kontrolnych: wizyty po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Porównanie wyników SF-36 między punktem wyjściowym a każdą z następujących wizyt kontrolnych: wizyty po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wskaźnik przeżycia leczenia
Ramy czasowe: Trwające do 60 miesięcy
Scharakteryzowanie długowieczności efektu leczniczego dekompresji przy użyciu systemu iO-Flex®.
Trwające do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain Palmer, M.D., Neurological Surgery Medical Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-1967

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekompresja z wykorzystaniem systemu iO-Flex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj