Spondylolistéza ošetřená systémem iO-Flex® s povolenou dekompresí (STRiDE)
21. dubna 2014 aktualizováno: Baxano Surgical, Inc.
Spondylolistéza ošetřená systémem iO-Flex® s aktivovanou dekompresí (STRiDE)
Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon dekomprese pomocí systému iO-Flex® schváleného FDA na štítku při léčbě pacientů se spinální stenózou a stabilní degenerativní lumbální spondylolistézou I. stupně za použití přesného odhadu za předpokladu 55% pozitivní odezvy. .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, multicentrickou (až 30 míst) kontrolovanou klinickou studii, do které bylo zařazeno 100 subjektů podle předem specifikovaného protokolu, přičemž žádné místo nezařazovalo více než 30 subjektů. Všechny způsobilé subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti pro studii, obdrží fasetovou dekompresi za použití systému iO-Flex® schváleného FDA na štítku. Úspěch léčby pomocí systému iO-Flex® bude analyzován pomocí přesného odhadu za předpokladu 55% míry pozitivní odpovědi.
Kromě základních charakteristik a procedurálních parametrů budou výsledky subjektu hodnoceny po 6 týdnech, 6, 12 a 24 měsících. Studie bude mít prodlouženou následnou fázi s každoročním následným kontaktem po dobu 5 let, aby se vyhodnotilo přeléčení pro původní indikaci v těchto pozdních časových bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Eden Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Olympia Medical Center
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Orange County Neurological Associates
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University California Irvine
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Odessa, Florida, Spojené státy, 33556
- Medical Center of Trinity
-
Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Spojené státy, 60103
- Suburban Orthopedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- VCU Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (> 18 let)
- Bolest nohou/hýždí, s bolestí zad nebo bez ní
- Degenerativní spondylolistéza 1. stupně (skluz ≤ 25 %)
- Skóre bolesti NRS pro bolest nohou 4/10 nebo vyšší
- Skóre ODI 30/100 nebo vyšší
- Selhala neoperativní léčba po dobu nejméně 6 měsíců
- Potvrzená klinická diagnóza lumbální spinální stenózy
- Potvrzení centrální a/nebo laterální recesní stenózy s foraminální stenózou nebo bez ní, na jedné úrovni nebo na dvou sousedních úrovních od L2-S1, se shodnými příznaky. Subjekty s centrální a/nebo laterální recesovou stenózou a spondylolistézou na jedné úrovni mohou mít symptomatickou centrální, laterální recesovou nebo foraminální stenózu léčenou na jedné sousední úrovni. Průchod „pod pedikulem“ k dekompresi třetího segmentu lze dokončit za předpokladu, že laminotomie nejsou prováděny na více než 2 úrovních. Subjekty, které po intraoperačním rozhodnutí mají 3-úrovňovou laminotomii a dekompresi, nebudou považovány za zařazené. Potvrzení spinální stenózy je zobrazeno na MRI nebo CT s průkazem impingementu nervového kořene (posun nebo komprese) kostními nebo nekostními elementy.
- Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a schopnost účastnit se následných vyšetření a vyplňovat dotazníky pro pacienty
Kritéria vyloučení:
- Pouze bolesti zad
- Diagnostika středně těžké až těžké periferní neuropatie, jako je diabetická nebo idiopatická periferní neuropatie, EMG/NCS nebo neurologem.
- Anamnéza patologických zlomenin obratlů
- Primární patologie disku; plánované nebo náhodné diskektomie NEBUDOU vyloučeny, pokud se chirurg domnívá, že patologie ploténky není primárním důvodem chirurgického zákroku.
- Subjekty, u kterých je odstranění struktur střední čáry plánováno, pravděpodobně nebo je výsledkem intraoperačního rozhodnutí; měl by být učiněn každý pokus ušetřit supraspinózní, interspinózní a facetové kapsulární vazy.
- Významná nestabilita bederní páteře definovaná translačním pohybem ≥ 4 mm mezi flexí ve stoje a laterálním pohledem na rentgenovém snímku
- Předchozí operace bederní páteře
- Spondylolistéza vyšší než stupeň 1 (na stupnici od 1 do 4)
- Spondylolýza (fraktura pars) v jakékoli úrovni bederní páteře
- Degenerativní lumbální skolióza s Cobbovým úhlem ≥ 25°
- Cévní klaudikace na dolních končetinách
- Syndrom Cauda equina
- Důkaz aktivní (systémové nebo lokální) infekce v době operace
- Pagetova choroba v postiženém segmentu nebo metastázy do obratle, osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí
- Nádor v páteři nebo zhoubný nádor kromě bazaliomu.
- Vězeň nebo přechodný
- Jakákoli významná psychická porucha minulá nebo současná, psychotická nebo neurotická, která by mohla narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplnit dotazníky pro sebe
- Podílí se na probíhajících soudních sporech týkajících se páteře nebo odškodnění pracovníků souvisejících se zády
- Neschopnost jasně komunikovat v anglickém jazyce
- Morbidní obezita (BMI > 40)
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
- Historie zneužívání narkotik
- Současné zapojení do klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení
- Nekontrolovaný diabetes
- Ireverzibilní koagulopatie nebo porucha krvácení (mohou se zúčastnit pacienti na antikoagulační léčbě. Vyšetřovatelé by měli dodržovat rutinní postupy pro perioperační vysazení a opětovné zahájení podávání antikoagulancií.)
- Plánuje se přestěhovat v příštích 2 letech
- Subjekt neochotný podstoupit v případě potřeby krevní transfuzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
Dekomprese pomocí systému iO-Flex®
|
Dekomprese pomocí systému iO-Flex®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýza respondentů
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní úspěch
Časové okno: Operativní (den 1)
|
Dosažení zamýšlené dekomprese pomocí systému iO-Flex®.
Počet neurálních foramen, ve kterých byl systém iO-Flex® použit k dekompresi, ve srovnání s počtem, ve kterém byl učiněn pokus, ale nebyl dokončen.
|
Operativní (den 1)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6, 12, 36, 48 a 60 měsíců
|
Analýza respondentů
|
6, 12, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Porovnání skóre ODI mezi výchozí hodnotou a každou z následujících následných návštěv: návštěvy po 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Porovnání skóre NRS pro bolesti zad a nohou mezi výchozí hodnotou a každou z následujících následných návštěv: návštěvy po 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Porovnání skóre ZCQ mezi výchozí hodnotou a každou z následujících následných návštěv: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
SF-36 Health Survey
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Porovnání skóre SF-36 mezi výchozí hodnotou a každou z následujících následných návštěv: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Míra přežití léčby
Časové okno: Trvá až 60 měsíců
|
Charakterizovat dlouhověkost léčebného účinku dekomprese pomocí systému iO-Flex®.
|
Trvá až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Palmer, M.D., Neurological Surgery Medical Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-1967
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .