Spondylolisteesi, joka on hoidettu iO-Flex®-järjestelmän sallimalla dekompressiolla (STRiDE)
maanantai 21. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Baxano Surgical, Inc.
Spondylolisteesi, jota hoidetaan iO-Flex®-järjestelmällä varustetulla dekompressiolla (STRiDE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekompression kliinistä suorituskykyä käyttämällä FDA:n hyväksymää iO-Flex® System -järjestelmää hoidettaessa potilaita, joilla on selkärangan ahtauma ja stabiili I asteen rappeuttava lannerangan spondylolisteesi käyttämällä tarkkuusarviota olettaen, että positiivinen vaste on 55 %. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus- (enintään 30 paikkaa) kontrolloitu kliininen tutkimus, johon otettiin mukaan 100 potilasta ennalta määritellyn protokollan mukaisesti. Mikään tutkimuspaikka ei ottaisi yli 30 potilasta. Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ja täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, saavat puolta säilyttävän dekompression käyttämällä FDA:n hyväksymää iO-Flex®-järjestelmää etiketissä. Hoidon onnistuminen iO-Flex®-järjestelmällä analysoidaan käyttämällä tarkkuusarviota olettaen, että positiivinen vasteprosentti on 55 %.
Lähtötilanteen ominaisuuksien ja menettelyparametrien lisäksi koehenkilöiden tulokset arvioidaan 6 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Tutkimuksessa on pidennetty seurantavaihe, jossa on vuosittainen seurantakontakti 5 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida uudelleenhoitoa alkuperäisen käyttöaiheen mukaisesti näinä myöhäisinä aikoina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Eden Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Olympia Medical Center
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Orange County Neurological Associates
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University California Irvine
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Odessa, Florida, Yhdysvallat, 33556
- Medical Center of Trinity
-
Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Yhdysvallat, 60103
- Suburban Orthopedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- VCU Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18-vuotias)
- Jalkojen/pakaran kipu, selkäkivun kanssa tai ilman
- Asteen 1 rappeuttava spondylolisteesi (≤25 % lipsahdus)
- NRS-kipupisteet jalkakivulle 4/10 tai enemmän
- ODI-pisteet 30/100 tai enemmän
- Ei-operatiivinen lääketieteellinen hoito epäonnistui vähintään 6 kuukauden ajan
- Vahvistettu kliininen diagnoosi lannerangan ahtaumasta
- Keski- ja/tai lateraalisen ahtauman vahvistus foraminaalisen ahtauman kanssa tai ilman, yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2-S1:stä, vastaavilla oireilla. Koehenkilöillä, joilla on keskus- ja/tai lateraalinen ahtauma ja spondylolisteesi yhdellä tasolla, voidaan hoitaa oireinen keskus-, lateraalinen syvennys tai foraminaalinen ahtauma yhdellä viereisellä tasolla. Kolmannen segmentin puristaminen "jalan alapuolelle" voidaan suorittaa edellyttäen, että laminotomiat suoritetaan enintään kahdella tasolla. Koehenkilöitä, joille intraoperatiivisen päätöksen jälkeen on tehty 3-tason laminotomia ja dekompressio, ei oteta mukaan. Selkärangan ahtauma varmistuu magneettikuvauksessa tai CT-skannauksessa, jossa on todisteita hermojuuren törmäyksestä (siirtymisestä tai puristumisesta) joko luullisten tai ei-luuisten elementtien vuoksi.
- Kyky antaa vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja kyky osallistua seurantatutkimuksiin ja täyttää potilaskyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Vain selkäkipu
- Keskivaikean tai vaikean perifeerisen neuropatian, kuten diabeettisen tai idiopaattisen perifeerisen neuropatian, diagnoosi EMG/NCS:n tai neurologin toimesta.
- Selkänikamien patologisten murtumien historia
- Primaarinen levypatologia; suunniteltuja tai satunnaisia diskektomioita EI suljeta pois niin kauan kuin kirurgi uskoo, että levypatologia ei ole kirurgisen toimenpiteen ensisijainen syy.
- Koehenkilöt, joille keskiviivarakenteiden poistaminen on suunniteltu, todennäköinen tai seurausta intraoperatiivisesta päätöksestä; pitäisi tehdä kaikkensa suojellakseen supraspinous-, interspinous- ja facet capsulaarisiteitä.
- Lannerangan merkittävä epävakaus, joka määritellään ≥ 4 mm:n translaatioliikkeellä seisovan sivuttaiskuvan taivutus- ja pidennysröntgenkuvan välillä
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Spondylolisteesi, joka on suurempi kuin luokka 1 (asteikolla 1-4)
- Spondylolyysi (pars-murtuma) missä tahansa lannerangan tasolla
- Degeneratiivinen lannerangan skolioosi, jonka Cobb-kulma on ≥ 25°
- Verisuonten rapistuminen alaraajoissa
- Cauda equina -oireyhtymä
- Todisteet aktiivisesta (systeemisestä tai paikallisesta) infektiosta leikkauksen aikana
- Pagetin tauti siihen liittyvässä segmentissä tai metastaasissa nikamassa, osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus
- Selkärangan kasvain tai pahanlaatuinen kasvain tyvisolusyöpää lukuun ottamatta.
- Vanki tai ohimenevä
- Mikä tahansa merkittävä psykologinen häiriö entinen tai nykyinen, psykoottinen tai neuroottinen, joka voi heikentää suostumusprosessia tai kykyä täyttää koehenkilön itseraportointilomakkeet
- Osallistuu vireillä olevaan selkärangan tai työntekijän selkään liittyvän korvauksen maksamiseen
- Kyvyttömyys kommunikoida selkeästi englannin kielellä
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa
- Hallitsematon diabetes
- Peruuttamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö (antikoagulanttihoitoa saavat potilaat voivat osallistua. Tutkijoiden tulee noudattaa rutiinikäytäntöjä perioperatiivisen antikoagulanttihoidon keskeyttämiseksi ja uudelleen aloittamiseksi.)
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 2 vuoden aikana
- Potilas, joka ei halua tehdä verensiirtoa tarvittaessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
Dekompressio iO-Flex®-järjestelmällä
|
Dekompressio iO-Flex®-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vastaaja-analyysi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen menestys
Aikaikkuna: Operatiivinen (päivä 1)
|
Aiotun dekompression saavuttaminen iO-Flex® System -järjestelmällä.
Niiden hermosolujen lukumäärä, joissa iO-Flex®-järjestelmää käytettiin dekompressioon verrattuna määrään, jossa yritettiin, mutta joita ei saatu päätökseen.
|
Operatiivinen (päivä 1)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6, 12, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Vastaaja-analyysi
|
6, 12, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
ODI-pisteiden vertailu lähtötilanteen ja kunkin seuraavan seurantakäynnin välillä: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden käyntiä
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Selkä- ja jalkakipujen NRS-pisteiden vertailu lähtötilanteen ja jokaisen seuraavan seurantakäynnin välillä: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden käyntiä
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
ZCQ-pisteiden vertailu lähtötilanteen ja kunkin seuraavan seurantakäynnin välillä: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden käyntiä
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
SF-36-pisteiden vertailu lähtötilanteen ja kunkin seuraavan seurantakäynnin välillä: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden käyntiä
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Hoidon eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Jatkuu 60 kuukauteen asti
|
Luonnehditaan dekompression hoitovaikutuksen pitkäikäisyyttä iO-Flex® System -järjestelmällä.
|
Jatkuu 60 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain Palmer, M.D., Neurological Surgery Medical Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1967
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dekompressio iO-Flex®-järjestelmällä
-
Baxano Surgical, Inc.TuntematonLannerangan ahtaumaYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonAlempien virtsateiden oireet | Ääreisvaltimotauti | ErektiohäiriöTaiwan