Spondylolistes behandlad med en iO-Flex®-systemaktiverad dekompression (STRiDE)
21 april 2014 uppdaterad av: Baxano Surgical, Inc.
Spondylolistes behandlad med en iO-Flex®-systemaktiverad dekompression (STriDE)
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan av en dekompression med FDA-godkända iO-Flex® System on-label vid behandling av patienter med spinal stenos och stabil grad I degenerativ lumbal spondylolistes med hjälp av en precisionsuppskattning som antar en 55 % positiv svarsfrekvens .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter (upp till 30 platser) kontrollerad klinisk studie som registrerar 100 försökspersoner enligt ett i förväg specificerat protokoll utan någon plats som registrerar fler än 30 försökspersoner. Alla kvalificerade försökspersoner som tillhandahåller skriftligt informerat samtycke och uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att få en aspekt som bevarar dekompression med det FDA-godkända iO-Flex®-systemet på etiketten. Behandlingsframgång med iO-Flex®-systemet kommer att analyseras med en precisionsuppskattning som antar en 55 % positiv svarsfrekvens.
Förutom baslinjekarakteristika och procedurparametrar kommer ämnesresultaten att bedömas efter 6 veckor, 6, 12 och 24 månader. Studien kommer att ha en utökad uppföljningsfas med årlig uppföljningskontakt under 5 år för att utvärdera återbehandling för den ursprungliga indikationen vid dessa sena tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Eden Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Olympia Medical Center
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Orange County Neurological Associates
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University California Irvine
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Odessa, Florida, Förenta staterna, 33556
- Medical Center of Trinity
-
Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Förenta staterna, 60103
- Suburban Orthopedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- VCU Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år)
- Smärta i ben/rumpa, med eller utan ryggsmärtor
- Grad 1 degenerativ spondylolistes (≤25 % glidning)
- NRS smärtpoäng för bensmärta på 4/10 eller mer
- ODI-poäng på 30/100 eller högre
- Misslyckad icke-operativ medicinsk behandling under en period av minst 6 månader
- Bekräftad klinisk diagnos av lumbal spinal stenos
- Bekräftelse av central och/eller lateral recessstenos med eller utan foraminal stenos, på en nivå eller på två angränsande nivåer från L2-S1, med överensstämmande symtom. Patienter med central och/eller lateral fördjupningsstenos och spondylolistes på en nivå kan få symtomatisk central, lateral försänkning eller foraminal stenos behandlad på en intilliggande nivå. En "below-the pedicle"-passering för att dekomprimera ett tredje segment kan genomföras förutsatt att laminotomier utförs på högst 2 nivåer. Försökspersoner som, efter ett intraoperativt beslut, har en 3-nivås laminotomi och dekompression kommer inte att anses vara inskrivna. Bekräftelse av spinal stenos visas på MRT eller CT-skanning med tecken på nervrotspåverkan (förskjutning eller kompression) av antingen ben- eller icke-ossösa element.
- Förmåga att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och förmåga att delta i uppföljningsundersökningar och fylla i patientenkäter
Exklusions kriterier:
- Endast ryggont
- Diagnos av måttlig till svår perifer neuropati såsom diabetisk eller idiopatisk perifer neuropati, av EMG/NCS eller en neurolog.
- Historik av patologiska frakturer i kotorna
- Primär diskpatologi; planerade eller tillfälliga diskektomier kommer INTE att uteslutas så länge som kirurgen anser att diskpatologin inte är den primära orsaken till det kirurgiska ingreppet.
- Försökspersoner för vilka avlägsnande av mittlinjestrukturerna planeras, sannolikt eller är resultatet av ett intraoperativt beslut; alla försök bör göras för att skona de supraspinösa, interspinösa och facettkapselliga ligamenten.
- Betydande instabilitet i ländryggen enligt definition av ≥ 4 mm translationsrörelse mellan stående lateral flexion och extensionsröntgenbilder
- Tidigare operation av ländryggen
- Spondylolistes större än grad 1 (på en skala från 1 till 4)
- Spondylolys (pars fraktur) på valfri nivå i ländryggen
- Degenerativ lumbal skolios med en Cobb-vinkel på ≥ 25°
- Vaskulär claudicatio i nedre extremiteterna
- Cauda equina syndrom
- Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion vid tidpunkten för operationen
- Pagets sjukdom vid inblandat segment eller metastasering till kotan, osteomalaci eller annan metabolisk bensjukdom
- Tumör i ryggraden eller en malign tumör förutom basalcellscancer.
- Fånge eller övergående
- Alla betydande psykologiska störningar tidigare eller nu, psykotiska eller neurotiska som kan försämra samtyckesprocessen eller förmågan att fylla i självrapporteringsfrågeformulär
- Inblandad i pågående rättstvister om ryggraden eller arbetsskadeersättning relaterad till ryggen
- Oförmåga att kommunicera tydligt på engelska
- Sjuklig fetma (BMI > 40)
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
- Historia av narkotikamissbruk
- Aktuell inblandning i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet
- Okontrollerad diabetes
- Irreversibel koagulopati eller blödningsrubbning (patienter som behandlas med antikoagulantia kan delta. Utredarna bör följa rutinpraxis för perioperativt avbrytande och återupptagande av antikoagulantia.)
- Planerar att flytta inom de kommande 2 åren
- Försöksperson vill inte genomgå en blodtransfusion, om det behövs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi
Dekompression med iO-Flex®-systemet
|
Dekompression med iO-Flex®-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 24 månader
|
Svarsanalys
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ framgång
Tidsram: Operativ (dag 1)
|
Uppnå avsedd dekompression med iO-Flex®-systemet.
Antalet neurala foramen där iO-Flex®-systemet användes för dekompression jämfört med antalet där ett försök gjordes men inte slutfördes.
|
Operativ (dag 1)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6, 12, 36, 48 och 60 månader
|
Svarsanalys
|
6, 12, 36, 48 och 60 månader
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Jämförelse av ODI-poäng mellan baslinjen och vart och ett av följande uppföljningsbesök: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månaders besök
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Jämförelse av NRS-poäng för rygg- och bensmärta mellan baslinjen och vart och ett av följande uppföljningsbesök: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månaders besök
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Jämförelse av ZCQ-poäng mellan baslinjen och vart och ett av följande uppföljningsbesök: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månaders besök
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
SF-36 Health Survey
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Jämförelse av SF-36-poäng mellan baslinjen och vart och ett av följande uppföljningsbesök: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månaders besök
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Behandlingens överlevnadsgrad
Tidsram: Pågår ut till 60 månader
|
För att karakterisera livslängden för behandlingseffekten av en dekompression med hjälp av iO-Flex®-systemet.
|
Pågår ut till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain Palmer, M.D., Neurological Surgery Medical Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Första postat (Uppskatta)
20 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-1967
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .