Espondilolistesis tratada con una descompresión habilitada por el sistema iO-Flex® (STRiDE)
21 de abril de 2014 actualizado por: Baxano Surgical, Inc.
Espondilolistesis tratada con una descompresión habilitada por el sistema iO-Flex® (STRiDE)
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico de una descompresión utilizando el sistema iO-Flex® aprobado por la FDA en la etiqueta para el tratamiento de pacientes con estenosis espinal y espondilolistesis lumbar degenerativa de grado I estable utilizando una estimación de precisión asumiendo una tasa de respuesta positiva del 55 %. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico (hasta 30 sitios) controlado que inscribió a 100 sujetos siguiendo un protocolo preespecificado y ningún sitio inscribió a más de 30 sujetos. Todos los sujetos elegibles que brinden su consentimiento informado por escrito y cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio recibirán una descompresión con preservación de facetas utilizando el sistema iO-Flex® aprobado por la FDA en la etiqueta. El éxito del tratamiento con el sistema iO-Flex® se analizará mediante una estimación de precisión suponiendo una tasa de respuesta positiva del 55 %.
Además de las características iniciales y los parámetros del procedimiento, los resultados de los sujetos se evaluarán a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses. El estudio tendrá una fase de seguimiento extendida con contacto de seguimiento anual durante 5 años para evaluar el retratamiento para la indicación original en estos puntos de tiempo tardíos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Olympia Medical Center
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Orange County Neurological Associates
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University California Irvine
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Odessa, Florida, Estados Unidos, 33556
- Medical Center of Trinity
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Resurgens Orthopaedics
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Illinois
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Bartlett, Illinois, Estados Unidos, 60103
- Suburban Orthopedics
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (> 18 años de edad)
- Dolor de piernas/glúteos, con o sin dolor de espalda
- Espondilolistesis degenerativa de grado 1 (≤25 % de deslizamiento)
- Puntuación de dolor NRS para dolor en las piernas de 4/10 o más
- Puntaje ODI de 30/100 o mayor
- Gestión médica no quirúrgica fallida durante un período de al menos 6 meses.
- Diagnóstico clínico confirmado de estenosis espinal lumbar
- Confirmación de estenosis del receso central y/o lateral con o sin estenosis foraminal, en un nivel o en dos niveles adyacentes desde L2-S1, con síntomas concordantes. Los sujetos con estenosis del receso central y/o lateral y espondilolistesis en un nivel, pueden tener estenosis del receso central, lateral o foraminal sintomática tratada en un nivel adyacente. Se puede completar un pase "por debajo del pedículo" para descomprimir un tercer segmento siempre que las laminotomías se realicen en no más de 2 niveles. No se considerarán incluidos los sujetos que, tras una decisión intraoperatoria, tengan una laminotomía de 3 niveles y descompresión. La confirmación de la estenosis espinal se muestra en la resonancia magnética o la tomografía computarizada con evidencia de pinzamiento de la raíz nerviosa (desplazamiento o compresión) por elementos óseos o no óseos.
- Capacidad para dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y capacidad para participar en exámenes de seguimiento y completar cuestionarios para pacientes
Criterio de exclusión:
- Solo dolor de espalda
- Diagnóstico de neuropatía periférica de moderada a grave, como neuropatía periférica diabética o idiopática, mediante EMG/NCS o un neurólogo.
- Antecedentes de fracturas patológicas de las vértebras.
- Patología primaria del disco; NO se excluirán discectomías planificadas o incidentales siempre que el cirujano crea que la patología del disco no es la razón principal de la intervención quirúrgica.
- Sujetos para los que se planea, es probable o es el resultado de una decisión intraoperatoria la eliminación de las estructuras de la línea media; se debe hacer todo lo posible para preservar los ligamentos capsulares supraespinosos, interespinosos y facetarios.
- Inestabilidad significativa de la columna lumbar definida por un movimiento de traslación de ≥ 4 mm entre las radiografías de flexión y extensión de vista lateral de pie
- Cirugía previa de la columna lumbar
- Espondilolistesis mayor que grado 1 (en una escala de 1 a 4)
- Espondilólisis (fractura de pars) en cualquier nivel de la columna lumbar
- Escoliosis lumbar degenerativa con ángulo de Cobb ≥ 25°
- Claudicación vascular en las extremidades inferiores
- Síndrome de la cola de caballo
- Evidencia de infección activa (sistémica o local) en el momento de la cirugía
- Enfermedad de Paget en el segmento afectado o metástasis en la vértebra, osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica
- Tumor en la columna vertebral o un tumor maligno excepto el carcinoma de células basales.
- Prisionero o transitorio
- Cualquier trastorno psicológico significativo pasado o presente, psicótico o neurótico que pueda afectar el proceso de consentimiento o la capacidad para completar los cuestionarios de autoinforme del sujeto
- Involucrado en un litigio pendiente de la columna vertebral o compensación del trabajador relacionado con la espalda
- Incapacidad para comunicarse claramente en el idioma inglés.
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.
- Historial de abuso de estupefacientes
- Participación actual en otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo
- Diabetes no controlada
- Coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico (pueden participar pacientes en tratamiento anticoagulante). Los investigadores deben seguir las prácticas de rutina para la interrupción perioperatoria y el reinicio de los anticoagulantes).
- Planes de reubicación en los próximos 2 años
- Sujeto que no desea someterse a una transfusión de sangre, si es necesario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía
Descompresión con el sistema iO-Flex®
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Descompresión con el sistema iO-Flex®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis de respondedores
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito operativo
Periodo de tiempo: Operativo (día 1)
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Lograr la descompresión deseada utilizando el sistema iO-Flex®.
El número de agujeros neurales en los que se utilizó el sistema iO-Flex® para la descompresión en comparación con el número en los que se hizo un intento pero no se completó.
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Operativo (día 1)
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6, 12, 36, 48 y 60 meses
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Análisis de respondedores
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6, 12, 36, 48 y 60 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Comparación de las puntuaciones del ODI entre el inicio y cada una de las siguientes visitas de seguimiento: visitas a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Comparación de las puntuaciones NRS para el dolor de espalda y piernas entre el inicio y cada una de las siguientes visitas de seguimiento: visitas a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cuestionario de claudicación de Zúrich (ZCQ)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Comparación de las puntuaciones del ZCQ entre el inicio y cada una de las siguientes visitas de seguimiento: visitas a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Comparación de las puntuaciones del SF-36 entre el inicio y cada una de las siguientes visitas de seguimiento: visitas a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Tasa de supervivencia del tratamiento
Periodo de tiempo: En curso hasta los 60 meses
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Caracterizar la longevidad del efecto del tratamiento de una descompresión usando el Sistema iO-Flex®.
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En curso hasta los 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Palmer, M.D., Neurological Surgery Medical Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-1967
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .