Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spondylolistese behandlet med et iO-Flex®-system aktiveret dekompression (STRiDE)

21. april 2014 opdateret af: Baxano Surgical, Inc.

Spondylolistese behandlet med en iO-Flex®-systemaktiveret dekompression (STRIDE)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af en dekompression ved hjælp af det FDA-godkendte iO-Flex® System on-label til behandling af patienter med spinal stenose og stabil grad I degenerativ lumbal spondylolistese ved hjælp af et præcisionsestimat, der antager en 55 % positiv responsrate .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter (op til 30 steder) kontrolleret klinisk studie, der indskriver 100 forsøgspersoner efter en forudspecificeret protokol, uden at der indskrives mere end 30 forsøgspersoner. Alle berettigede forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke og opfylder undersøgelseskriterierne, vil modtage en facetbevarende dekompression ved hjælp af det FDA-godkendte iO-Flex®-system på etiketten. Behandlingssucces ved hjælp af iO-Flex®-systemet vil blive analyseret ved hjælp af et præcisionsestimat, der antager en 55 % positiv responsrate.

Ud over baseline-karakteristika og proceduremæssige parametre vil emnets resultater blive vurderet efter 6 uger, 6-, 12- og 24 måneder. Studiet vil have en udvidet opfølgningsfase med årlig opfølgningskontakt gennem 5 år for at evaluere genbehandling for den oprindelige indikation på disse sene tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Orange County Neurological Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University California Irvine
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Odessa, Florida, Forenede Stater, 33556
        • Medical Center of Trinity
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Forenede Stater, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Tuckahoe Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (> 18 år)
  2. Smerter i ben/balder, med eller uden rygsmerter
  3. Grad 1 degenerativ spondylolistese (≤25 % glidning)
  4. NRS smertescore for bensmerter på 4/10 eller mere
  5. ODI-score på 30/100 eller højere
  6. Mislykket ikke-operativ medicinsk behandling i en periode på mindst 6 måneder
  7. Bekræftet klinisk diagnose af lumbal spinal stenose
  8. Bekræftelse af central og/eller lateral recess stenose med eller uden foraminal stenose, på et niveau eller på to tilstødende niveauer fra L2-S1, med samstemmende symptomer. Forsøgspersoner med central og/eller lateral recess stenose og spondylolistese på ét niveau kan få behandlet symptomatisk central, lateral recess eller foraminal stenose på et tilstødende niveau. En "below-the pedicle"-pasning for at dekomprimere et tredje segment kan fuldføres, forudsat at laminotomier udføres på højst 2 niveauer. Forsøgspersoner, der efter en intraoperativ beslutning har en 3-niveaus laminotomi og dekompression, vil ikke blive betragtet som indskrevet. Bekræftelse af spinal stenose er vist på MR- eller CT-scanning med tegn på nerverodspåvirkning (forskydning eller kompression) af enten ossøse eller ikke-ossøse elementer.
  9. Evne til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og mulighed for at deltage i opfølgende undersøgelser og udfylde patientspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun rygsmerter
  2. Diagnose af moderat til svær perifer neuropati, såsom diabetisk eller idiopatisk perifer neuropati, af EMG/NCS eller en neurolog.
  3. Anamnese med patologiske frakturer af hvirvlerne
  4. Primær diskuspatologi; planlagte eller tilfældige diskektomier vil IKKE blive udelukket, så længe kirurgen mener, at diskuspatologien ikke er den primære årsag til det kirurgiske indgreb.
  5. Forsøgspersoner for hvem fjernelse af midtlinjestrukturerne er planlagt, sandsynligt eller er resultatet af en intraoperativ beslutning; ethvert forsøg bør gøres for at skåne de supraspinøse, interspinøse og facetkapsulære ledbånd.
  6. Betydelig ustabilitet i lændehvirvelsøjlen som defineret ved ≥ 4 mm translationsbevægelse mellem stående lateral fleksion og ekstensionsrøntgenbilleder
  7. Forudgående operation af lændehvirvelsøjlen
  8. Spondylolistese større end grad 1 (på en skala fra 1 til 4)
  9. Spondylolyse (pars fraktur) på ethvert niveau i lændehvirvelsøjlen
  10. Degenerativ lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på ≥ 25°
  11. Vaskulær claudicatio i underekstremiteterne
  12. Cauda equina syndrom
  13. Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion på tidspunktet for operationen
  14. Pagets sygdom ved involveret segment eller metastase til hvirvlen, osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom
  15. Tumor i rygsøjlen eller en ondartet tumor bortset fra basalcellekarcinom.
  16. Fange eller forbigående
  17. Enhver væsentlig psykologisk forstyrrelse i fortid eller nutid, psykotisk eller neurotisk, der kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde emnets selvrapporteringsspørgeskemaer
  18. Involveret i verserende retssager om rygsøjlen eller arbejdskompensation relateret til ryggen
  19. Manglende evne til at kommunikere klart på det engelske sprog
  20. Sygelig fedme (BMI > 40)
  21. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.
  22. Historie om narkotikamisbrug
  23. Aktuel involvering i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr
  24. Ukontrolleret diabetes
  25. Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse (patienter i antikoagulantbehandling kan deltage. Efterforskere bør følge rutinepraksis for perioperativ seponering og genoptagelse af antikoagulantia.)
  26. Planlægger at flytte inden for de næste 2 år
  27. Forsøgsperson er uvillig til at gennemgå en blodtransfusion, hvis det er nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Dekompression ved hjælp af iO-Flex®-systemet
Procedure: Dekompression ved hjælp af iO-Flex®-systemet
Dekompression ved hjælp af iO-Flex®-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 24 måneder
Responder analyse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ succes
Tidsramme: Operativ (dag 1)
Opnå tilsigtet dekompression ved hjælp af iO-Flex®-systemet. Antallet af neurale foramen, hvori iO-Flex®-systemet blev brugt til dekompression sammenlignet med antallet, hvor et forsøg blev gjort, men ikke fuldført.
Operativ (dag 1)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6, 12, 36, 48 og 60 måneder
Responder analyse
6, 12, 36, 48 og 60 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sammenligning af ODI-score mellem baseline og hvert af følgende opfølgningsbesøg: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders besøg
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sammenligning af NRS-score for ryg- og bensmerter mellem baseline og hvert af følgende opfølgningsbesøg: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders besøg
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sammenligning af ZCQ-score mellem baseline og hvert af følgende opfølgningsbesøg: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders besøg
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sammenligning af SF-36-score mellem baseline og hvert af følgende opfølgningsbesøg: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders besøg
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Behandlingens overlevelsesrate
Tidsramme: Løbende ude til 60 måneder
At karakterisere levetiden af ​​behandlingseffekten af ​​en dekompression ved hjælp af iO-Flex®-systemet.
Løbende ude til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain Palmer, M.D., Neurological Surgery Medical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-1967

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompression ved hjælp af iO-Flex®-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner