Spondylolisthesis behandelt mit einem iO-Flex®-System, das eine Dekompression ermöglicht (STRiDE)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener (> 18 Jahre)
2. Bein-/Gesäßschmerzen, mit oder ohne Rückenschmerzen
3. Degenerative Spondylolisthesis Grad 1 (≤25 % Verrutschen)
4. NRS-Schmerzbewertung für Beinschmerzen von 4/10 oder mehr
5. ODI-Wert von 30/100 oder höher
6. Fehlgeschlagene nichtoperative medizinische Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten
7. Bestätigte klinische Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose
8. Bestätigung einer Stenose des zentralen und/oder seitlichen Recessus mit oder ohne Foraminalstenose auf einer Ebene oder auf zwei benachbarten Ebenen von L2-S1 mit übereinstimmenden Symptomen. Bei Patienten mit zentraler und/oder lateraler Recessusstenose und Spondylolisthesis auf einer Ebene kann eine symptomatische zentrale, laterale Recessus- oder Foraminalstenose auf einer angrenzenden Ebene behandelt werden. Ein Durchgang „unterhalb des Stiels“ zur Dekompression eines dritten Segments kann durchgeführt werden, sofern Laminotomien auf nicht mehr als zwei Ebenen durchgeführt werden. Probanden, bei denen nach einer intraoperativen Entscheidung eine 3-stufige Laminotomie und Dekompression durchgeführt wird, werden nicht als eingeschrieben betrachtet. Die Bestätigung einer Stenose der Wirbelsäule erfolgt durch eine MRT- oder CT-Untersuchung mit Hinweisen auf eine Nervenwurzelbeeinträchtigung (Verschiebung oder Kompression) durch knöcherne oder nicht knöcherne Elemente.
9. Fähigkeit zur freiwilligen, schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung und Fähigkeit zur Teilnahme an Nachuntersuchungen und zum Ausfüllen von Patientenfragebögen

Ausschlusskriterien:

1. Nur Rückenschmerzen
2. Diagnose einer mittelschweren bis schweren peripheren Neuropathie wie diabetischer oder idiopathischer peripherer Neuropathie durch EMG/NCS oder einen Neurologen.
3. Vorgeschichte pathologischer Wirbelfrakturen
4. Primäre Bandscheibenpathologie; Geplante oder zufällige Diskektomien werden NICHT ausgeschlossen, solange der Chirurg der Ansicht ist, dass die Bandscheibenpathologie nicht der Hauptgrund für den chirurgischen Eingriff ist.
5. Personen, bei denen die Entfernung der Mittellinienstrukturen geplant, wahrscheinlich oder das Ergebnis einer intraoperativen Entscheidung ist; Es sollte jeder Versuch unternommen werden, die supraspinalen, interspinalen und facettierten Kapselbänder zu schonen.
6. Erhebliche Instabilität der Lendenwirbelsäule, definiert durch eine Translationsbewegung von ≥ 4 mm zwischen Stand-seitlichen Flexions- und Extension-Röntgenaufnahmen
7. Vorherige Operation der Lendenwirbelsäule
8. Spondylolisthesis größer als Grad 1 (auf einer Skala von 1 bis 4)
9. Spondylolyse (Pars-Fraktur) auf jeder Ebene der Lendenwirbelsäule
10. Degenerative Lumbalskoliose mit einem Cobb-Winkel ≥ 25°
11. Gefäß-Claudicatio in den unteren Extremitäten
12. Cauda-equina-Syndrom
13. Hinweise auf eine aktive (systemische oder lokale) Infektion zum Zeitpunkt der Operation
14. Morbus Paget im betroffenen Segment oder Metastasierung des Wirbels, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankung
15. Tumor in der Wirbelsäule oder ein bösartiger Tumor, außer Basalzellkarzinom.
16. Gefangener oder Durchreisender
17. Jede signifikante psychische Störung in der Vergangenheit oder Gegenwart, psychotisch oder neurotisch, die den Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbsteinschätzung des Probanden beeinträchtigen könnte
18. Beteiligt an anhängigen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule oder Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit dem Rücken
19. Unfähigkeit, klar in der englischen Sprache zu kommunizieren
20. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40)
21. Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden.
22. Geschichte des Drogenmissbrauchs
23. Derzeitige Beteiligung an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie
24. Unkontrollierter Diabetes
25. Irreversible Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung (Patienten unter Antikoagulanzientherapie können teilnehmen. Untersucher sollten sich an Routinepraktiken für das perioperative Absetzen und Wiedereinsetzen von Antikoagulanzien halten.)
26. In den nächsten 2 Jahren ist ein Umzug geplant
27. Person, die bei Bedarf nicht bereit ist, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen